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2025年医疗器械生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据，企业需依照其要求确保体系有效运行，以保证产品质量。

2.企业应当确定各部门和人员的职责、权限和相互关系，明确（），确保质量管理体系有效运行所需的过程得到建立、实施和保持。

A.质量方针

B.质量目标