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《药品经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品经营企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。这体现了《药品经营质量管理规范》的（）原则。

A.质量第一

B.风险管理

C.全程管控

D.全员参与

2.企业质量负责人应当具有（）学历。

A.大学专科以上

B.大学本科以上

C.硕士研究生以上

D.博士研究生以上

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

A.内部评审

B.外部评审

C.质量审计

D.质量考核

4.企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

5.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

6.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）一致。

A.票、账、货

B.票、货、款

C.票、账、货、款

D.账、货、款

7.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）的条件下进行。

A.常温

B.冷藏

C.冷冻

D.规定温度

8.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.卡、货

D.账、卡、货

9.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的相关证明文件，其中不包括（）。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.《营业执照》及其年检证明复印件

C.税务登记证和组织机构代码证复印件

D.法定代表人的学历证明复印件

10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下药品储存要求错误的是（）。

A.储存药品相对湿度为35%～75%

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

C.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放于冷藏库

11.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。

A.实地考察

B.书面调查

C.电话询问

D.网络查询

12.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.收据

D.质量保证单

13.企业质量管理部门应当对药品供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行（）。

A.定期审核

B.不定期审核

C.动态管理

D.静态管理

14.药品批发企业仓库中，与储存药品直接接触的设备、设施表面应当（）。

A.平整、光洁、易清洁

B.有防锈涂层

C.有防腐处理

D.有防潮处理

15.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）。

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.可靠性

16.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）。

A.企业负责人

B.质量管理部门

C.药品监督管理部门

D.供应商

17.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与（）有效分开。

A.办公区

B.生活区

C.辅助作业区

D.以上都是

18.企业应当对库存药品定期进行养护，养护记录至少保存（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

19.药品批发企业运输药品过程中，运载工具应当保持（）。

A.清洁

B.干燥

C.通风

D.以上都是

20.企业应当制定员工培训计划，开展（）的岗前培训和继续培训，使员工熟悉与本职工作相关的法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

A.有计划

B.有目的

C.有针对性

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》的适用范围包括（）。

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业销售药品

D.药品使用单位购进药品

2.企业质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证等

3.企业采购药品应当符合的要求有（）。

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格

D.与供货单位签订质量保证协议

4.药