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产品质量安全检查单质量控制标准与评估体系参考

一、适用范围与应用场景

本工具模板适用于各类制造型企业（如食品、医药、化工、机械、电子等行业）的产品质量安全日常检查、定期审核及专项排查，也可用于供应商准入审核、客户投诉追溯及监管机构迎检准备。具体场景包括：

生产过程管控：原材料入库、生产关键工序、半成品及成品出厂前的质量安全验证；

体系运行监控：针对ISO9001、HACCP、GMP等质量管理体系要求的合规性检查；

风险防控：针对季节性产品、新上市产品或高风险工艺的专项安全评估；

追溯管理：当出现质量投诉或市场反馈时，通过检查单追溯生产全流程的质量控制节点。

二、检查单实施流程与操作步骤

（一）前期准备阶段

明确检查目标与范围

根据产品特性（如食品需关注添加剂、微生物；机械产品需关注尺寸、安全功能）及风险等级，确定本次检查的核心项目（如“原材料农残检测”“设备精度校准”等）和覆盖范围（如全流程/特定工序/特定批次）。

示例：针对婴幼儿奶粉生产，检查范围应覆盖“奶源验收、配料环节、杀菌温度、重金属检测”等关键控制点。

组建检查小组

小组成员需包含质量负责人（质量经理）、生产部门代表（生产主管）、技术专家（*工程师）及必要时邀请的外部专业机构人员（如第三方检测机构）。

明确分工：组长负责整体协调，技术专家负责标准解读，生产/质量人员负责现场检查与记录。

收集检查依据

梳理相关法律法规（如《食品安全法》《产品质量法》）、国家标准（GB）、行业标准（HB、QB等）、企业内部质量手册及作业指导书，形成《检查依据清单》，保证检查有据可依。

（二）现场检查实施阶段

逐项核对与记录

对照《产品质量安全检查单》（模板见第三章），采用“现场观察、文件核查、实物检测、人员访谈”相结合的方式逐项检查。

示例：“原材料验收”项需核查：供应商资质文件（是否在合格名录内）、检验报告（批号与实物是否一致）、入库记录（是否按规定存储）；“生产过程”项需核查：设备运行参数（如杀菌温度是否控制在85℃±2℃）、操作人员资质（是否持证上岗）、工艺执行记录（是否与SOP一致）。

检查结果需实时记录，对“不合格项”需注明具体问题描述（如“某批次原料未附农残检测报告”“杀菌温度记录显示82℃，持续30分钟”），并拍照或录像留存证据。

现场沟通与确认

检查过程中发觉的问题，需当场向被检查部门负责人（如*车间主任）反馈，确认问题描述的准确性，避免歧义。

对存在争议的项目，由技术专家依据《检查依据清单》进行判定，必要时可暂停检查并上报管理层协调。

（三）问题整改与验证阶段

编制整改报告

检查结束后24小时内，由检查小组汇总《检查单》，输出《质量安全检查报告》，明确不合格项的描述、风险等级（高/中/低，如“农残超标”为高风险，“记录不规范”为低风险）、整改责任人（如采购主管、设备工程师）及整改期限（高风险项≤3天，中风险项≤7天，低风险项≤15天）。

跟踪整改落实

整改责任部门需在期限内提交《整改措施计划》（含问题原因分析、纠正措施、预防措施），检查小组通过现场复查或文件验证的方式确认整改效果。

示例：针对“杀菌温度不足”问题，整改措施需包括“立即维修设备设备、校准温度传感器、增加巡检频次至每小时1次”，验证时需核查设备维修记录、温度校准证书及近3天的生产参数记录。

闭环管理

所有不合格项整改完成后，检查小组需在《整改验证表》签字确认，形成“检查-整改-验证-归档”的闭环管理。

（四）评估分析与持续改进

数据汇总与趋势分析

每月/每季度对检查结果进行汇总，统计“不合格项发生率”“重复发生问题类型”“高风险项占比”等指标，分析问题产生的根本原因（如人员操作失误、设备老化、标准不完善等）。

优化标准与流程

根据分析结果，修订企业内部质量标准（如更新原料验收指标）或优化操作流程（如增加关键工序的自检步骤），持续提升质量控制能力。

三、质量安全检查单模板

（一）产品质量安全检查单（通用版）

检查类别

检查项目

标准要求

检查方法

检查结果（合格/不合格）

不符合项描述

整改责任人

整改期限

一、原材料控制

1.1供应商资质

供应商在《合格供应商名录》内，资质证书在有效期内

核查供应商档案及资质文件

1.2原料检验报告

每批次原料附有出厂检验报告，项目符合标准要求

核对报告批号与实物一致性

1.3原料存储条件

按标签要求存储（如温度、湿度、通风），无过期变质

现场检查存储环境及先进先出记录

二、生产过程控制

2.1设备运行状态

设备完好率≥98%，关键参数（温度、压力、速度）符合工艺要求

现场查看设备运行记录及仪表显示

2.2操作规范性

操作人员按SOP执行，佩戴防护用品，无违规操作

现场观察及询问操作人员

2.3过程检验记录

关键工序检验记录完整、数据真实，异常情况有处理

核