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(2025年)新版《药品经营质量管理规范》知识考试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《药品经营质量管理规范》（2025年）规定，药品经营企业应当建立并实施质量管理制度，以下哪项不属于质量管理制度的内容（）

A.药品采购、验收、养护管理制度

B.药品销售及售后服务管理制度

C.药品运输管理制度

D.药品研发管理制度

答案：D

解析：药品研发管理制度主要是药品研发企业涉及的内容，并非药品经营企业质量管理制度范畴。药品经营企业的质量管理制度主要围绕药品的采购、验收、养护、销售、运输及售后服务等环节。

2.药品经营企业仓库的温度、湿度应当符合药品储存要求，对于常温库，温度应控制在（）

A.0℃-30℃

B.2℃-10℃

C.10℃-30℃

D.0℃-20℃

答案：A

解析：常温库的温度范围是0℃-30℃，2℃-10℃是冷藏库的温度要求。

3.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期至少为（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：企业至少每年要对药品采购的整体情况进行综合质量评审，以确保采购药品的质量稳定。

4.药品经营企业在采购药品时，应当审核供货单位的合法资格，以下不属于审核内容的是（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.药品专利证书

D.药品生产批准证明文件

答案：C

解析：审核供货单位合法资格主要审核其生产或经营药品的许可证明文件以及营业执照等，药品专利证书与供货单位的合法资格并无直接关联。

5.药品验收时，对于同一批号的药品，整件数量在2-50件的，抽样数量应为（）

A.逐件抽样

B.至少抽取3件

C.至少抽取2件

D.至少抽取1件

答案：C

解析：同一批号的药品，整件数量在2-50件的，至少抽取2件进行验收。

6.药品养护人员应当对库存药品进行定期检查，一般药品的检查周期为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

解析：一般药品每季度进行一次定期检查，以便及时发现药品质量变化情况。

7.企业销售药品应当开具销售凭证，销售凭证的保存期限为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

解析：销售凭证保存期限至少为5年，以便在需要时进行追溯和查询。

8.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）

A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

B.药学大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.药学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称

D.无需专业要求

答案：A

解析：质量管理人员应具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，以保证其具备相应的质量管理能力。

9.药品运输过程中，冷藏、冷冻药品的温度记录间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：A

解析：冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过15分钟，以确保能及时掌握药品温度情况。

10.企业应当对药品不良反应信息进行收集、报告和处理，发现新的或严重的药品不良反应，应当在（）内报告。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：发现新的或严重的药品不良反应，应在15日内报告。

11.药品经营企业的计算机系统应当具备的功能不包括（）

A.记录药品采购、验收、养护、销售等环节信息

B.对药品质量状态进行自动跟踪和控制

C.进行药品研发数据管理

D.实现药品质量追溯

答案：C

解析：药品经营企业计算机系统主要用于药品经营过程的管理，药品研发数据管理不属于其功能范畴。

12.药品经营企业的仓库应当设置明显的区域标识，不合格药品应存放在（）

A.合格区

B.待验区

C.不合格区

D.退货区

答案：C

解析：不合格药品应存放在不合格区，以避免与合格药品混淆。

13.企业应当对员工进行继续教育和培训，培训记录应当保存（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

解析：培训记录保存期限至少为5年，便于对员工培训情况进行追溯和管理。

14.药品经营企业在运输药品时，应当根据药品的（）等要求选择适宜的运输工具和运输方式。

A.数量、价格

B.质量、包装

C.包装、数量

D.质量特性、温度控制

答案：D

解析：运输药品时要根据药品质量特性和温度控制要求