原创力文档2025年药事管理与法规知识题库及参考答案
一、单项选择题（每题1分，共20题）
1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：
A.研发实验
B.生产制造
C.流通配送
D.使用终端
答案：A
解析：《药品管理法实施条例》第三十五条规定，MAH追溯信息需覆盖生产、流通、使用全环节，研发实验阶段不属于法定追溯范围。
2.某药品生产企业未按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键生产设备进行定期验证，药品监督管理部门应首先采取的行政措施是：
A.吊销《药品
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