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2018新版gmp试题及答案
一、单选题（每题1分，共20分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）
A.药品研发B.药品生产C.药品销售D.药品进口
【答案】B
【解析】GMP主要规范药品生产过程中的质量管理和控制。
2.药品生产企业的质量负责人应具备（）资质
A.药学或相关专业知识B.市场营销专业C.财务专业D.管理专业
【答案】A
【解析】GMP要求质量负责人具备药学或相关专业知识背景。
3.洁净室内的空气过滤系统应定期（）清洁或更换
A.每月B.每周C.每季度D.每年
【答案】B
【解析】GMP要求洁净室空气过滤系统每周至少清洁一次。
4.药品生产过程中产生的废弃物应（）
A.随意丢弃B.分类收集和处理C.全部焚烧D.返还生产
【答案】B
【解析】GMP要求对生产废弃物进行分类收集和处理。
5.药品标签和说明书应由（）审核
A.生产操作人员B.质量管理负责人C.销售部门D.研发人员
【答案】B
【解析】GMP规定药品标签和说明书由质量负责人审核。
6.洁净室内的温度应控制在（）℃范围内
A.15-25B.18-26C.20-30D.22-28
【答案】B
【解析】GMP要求洁净室温度控制在18-26℃范围内。
7.药品生产企业的关键设备应进行（）验证
A.日常检查B.定期校准C.性能确认D.清洁验证
【答案】C
【解析】GMP要求对关键设备进行性能确认。
8.药品批记录应保存（）以上
A.1年B.3年C.5年D.10年
【答案】C
【解析】GMP要求药品批记录至少保存5年。
9.洁净室内的相对湿度应控制在（）%范围内
A.30-50B.40-60C.50-70D.60-80
【答案】C
【解析】GMP要求洁净室相对湿度控制在50-70%范围内。
10.药品生产企业的洁净室应定期进行（）监测
A.温度和湿度B.空气洁净度C.微生物D.以上都是
【答案】D
【解析】GMP要求对洁净室进行温度、湿度、空气洁净度和微生物监测。
11.药品生产企业的验证活动应由（）负责
A.生产部门B.质量部门C.设备部门D.研发部门
【答案】B
【解析】GMP要求验证活动由质量部门负责。
12.药品生产企业的变更控制应由（）批准
A.生产主管B.质量负责人C.企业负责人D.设备经理
【答案】B
【解析】GMP规定变更控制由质量负责人批准。
13.药品生产企业的验证文件应包括（）
A.验证方案B.验证报告C.原始记录D.以上都是
【答案】D
【解析】GMP要求验证文件包括验证方案、报告和原始记录。
14.药品生产企业的文件管理应由（）负责
A.生产部门B.质量部门C.设备部门D.行政部门
【答案】B
【解析】GMP要求文件管理由质量部门负责。
15.药品生产企业的洁净室应定期进行（）清洁
A.每日B.每周C.每月D.每季度
【答案】A
【解析】GMP要求洁净室每日清洁。
16.药品生产企业的培训记录应保存（）以上
A.2年B.3年C.5年D.10年
【答案】C
【解析】GMP要求培训记录至少保存5年。
17.药品生产企业的洁净室应定期进行（）检测
A.温度B.湿度C.压力D.以上都是
【答案】D
【解析】GMP要求对洁净室进行温度、湿度和压力检测。
18.药品生产企业的变更控制应进行（）评估
A.风险B.影响C.必要性D.以上都是
【答案】D
【解析】GMP要求变更控制进行风险、影响和必要性评估。
19.药品生产企业的验证活动应包括（）
A.稳定性测试B.清洁验证C.性能确认D.以上都是
【答案】D
【解析】GMP要求验证活动包括稳定性测试、清洁验证和性能确认。
20.药品生产企业的洁净室应定期进行（）验证
A.年度B.半年度C.季度D.月度
【答案】A
【解析】GMP要求洁净室每年进行一次验证。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括（）
A.人员资质B.厂房设施C.设备管理D.文件管理E.变更控制
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP涵盖人员、厂房、设备、文件和变更控制等内容。
2.药品生产企业的验证活动应包括（）
A.稳定性测试B.清洁验证C.性能确认D.微生物测试E.环境监测
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP要求验证活动包括稳定性、清洁、性能、微生物和环境监测。
3.药品生产企业的洁净室应定期进行（）监测
A.温度B.湿度C.压力D.空气洁净度E.微生物
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP要求对洁净室进行温度、湿度、压力、空气洁净度和微生物监测。
4.药品生产企业的文件管理应包括（）
A.质量手册B.标准操作规程C.批记录D.验证文件E.培训记录
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP要求文件管理包括质量手册、SOP、批记录、验证和培训记录。
5.药品
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