生物制品无菌检查法操作.pdf

附录ⅫA无菌检查法

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无

菌的法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污

染。

无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或系统

中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施影响供试品中微生

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