2025年无菌检查用培养基适用性验证报告.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

无菌检查用培养基

适用性验证报告

审核批准表

O方案经下列部门审核和批准后生效

项目职责姓名签字日期

质保部

起草

质保部

审核质保部长

批准质量副总

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

1.验证目的：为证明硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适合于细菌，真菌的无菌

检查，总结本验证报告。

2.参照标准：《中国药典》2010版二部附录XIH无菌检查法。

3.验证项目：硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适用性检查。

4.验证小组

姓名部门职责

质保部负责对验证进行总结和评价批准方案及报告

质保部负责制定确认方案及报告的编制

质保部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠

质保部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

4.试验材料：

4.1.被验证培养基：

硫乙醇酸盐流体培养基

品名：

规格：批号：生产厂

家：

品营养肉汤培养基

名：

规批号：生产厂

格：家：

品

改良马丁培养基

名：

规生产厂

批号：

格：家：

4.2.仪器设备：

压力蒸汽灭菌器：型号：编号：

4.2.1.

双人净化工作台：型号：编号：

4.2.2.

4.2.3.电热鼓风干燥箱：型号：编号：

4.2.4.生化培养箱（23～28℃）：型号：