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医疗器械采购验收管理规范

引言

医疗器械作为医疗服务体系中不可或缺的组成部分，其质量直接关系到患者的生命安全与身体健康，也深刻影响着医疗服务的质量与效率。采购验收环节作为医疗器械进入医疗机构的“第一道关口”，其管理的规范与否，直接决定了所购器械能否安全、有效地应用于临床。为确保医疗器械在采购与验收过程中的规范性、合法性与安全性，防范质量风险，保障临床使用需求，特制定本规范。本规范旨在为医疗机构提供一套系统、科学的管理指引，适用于各级各类医疗机构的医疗器械采购验收活动。

一、采购计划与供应商管理

（一）采购计划的制定与审批

医疗器械的采购活动应始于严谨的采购计划。各临床科室或使用部门应根据实际需求、医疗技术发展以及预算情况，提出器械采购申请。申请内容应明确器械的名称、规格型号、预期用途、数量、预算金额及建议品牌等关键信息，并附有充分的需求论证依据。采购部门汇总各部门需求后，结合库存状况、医院发展规划等因素，编制年度或季度采购计划，按规定程序报请相关管理部门及决策层审批。对于高值耗材、大型医疗设备等，还需进行专项可行性研究与专家论证，确保采购的必要性与经济性。

（二）供应商的遴选与资质审核

供应商的选择是保障采购产品质量的源头。医疗机构应建立健全供应商遴选与评估机制，优先选择具有良好商业信誉、较强供货能力、完善售后服务体系及符合国家法律法规要求的供应商。在合作前，必须对供应商的资质进行严格审核，包括但不限于营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、相关产品的医疗器械注册证及附件（如适用）、质量保证协议等。对进口医疗器械，还需审核其进口医疗器械注册证、通关单等文件。供应商资质材料应加盖其公章，并确保在有效期内。医疗机构应建立合格供应商名录，并对其进行动态管理与定期评估。

二、合同签订与履约

（一）采购合同的签订

采购计划审批通过且供应商确定后，应与供应商签订正式的采购合同。合同内容应完整、明确，至少包含产品名称、规格型号、生产厂家、数量、单价、总价、交货时间、交货地点、质量标准、验收要求、付款方式、违约责任、售后服务条款（含安装、培训、维修、保修期限等）以及双方权利义务等。对于关键或高风险医疗器械，可在合同中约定更细致的质量保证条款和索赔机制。合同文本应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，并由双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章。

（二）合同履约的跟踪

合同签订后，采购部门应负责跟踪合同的履行情况，及时与供应商沟通，确保其按照合同约定的时间、地点和质量要求供货。如遇特殊情况可能导致履约延迟或变更，应及时协调处理，并做好记录。

三、到货验收实施

（一）验收组织与人员

医疗器械到货后，医疗机构应组织专业人员进行验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉相关产品的性能、质量要求及验收标准。根据医疗器械的风险等级和复杂程度，可由采购部门、使用部门、设备管理部门（或医学工程部门）及相关临床专家共同参与验收。验收人员应认真履行职责，对验收结果负责。

（二）验收依据与流程

验收工作应严格按照国家相关法律法规、标准规范、采购合同、产品技术说明书、注册产品标准（或产品技术要求）等为依据进行。验收流程一般包括：

1.到货核对：核对到货产品的名称、规格型号、生产批号（或序列号）、生产厂家、数量等是否与采购合同、送货单一致。

2.外包装检查：检查产品外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、污染等情况。包装上的标识是否清晰、规范，是否有产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期（或失效期）、生产厂家等信息。对于有特殊储存运输要求的产品（如冷藏、冷冻产品），还需检查其运输条件是否符合要求，运输过程温度记录是否完整、达标。

3.内包装及产品外观检查：在符合洁净要求的环境下，按照规定程序打开内包装（如为无菌产品，需注意无菌包装的完整性），检查产品本身是否有破损、变形、锈蚀、污渍、霉变等质量缺陷，产品标识是否清晰、完整。

4.文件资料审核：核对随货同行的产品技术文件，如产品合格证、检验报告（如出厂检验报告、型式检验报告复印件等，复印件需加盖供应商公章）、使用说明书等是否齐全、有效。

5.性能及技术参数核查：对于需要进行安装调试或性能验证的医疗器械，应在安装调试完成后，按照合同约定或产品技术要求进行必要的性能测试和技术参数核查，确保其符合使用要求。必要时，可邀请临床使用人员共同参与。

（三）特殊医疗器械的验收

对于植入性医疗器械、介入类医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等高风险或特殊管理类别的医疗器械，应执行更为严格的验收程序。例如，植入性医疗器械应逐件核对其唯一性标识；体外诊断试剂应重点核查其储存条件、有效期、批号的一致性等。

四、不合格品的处理

（一）不合格品的判定与标识

在验收过程中，如发现产品与合同约定不符、资质文件不全或