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医疗技术临床应用管理办法(呕心沥血整理版)

医疗技术临床应用管理办法（呕心沥血整理版）

第一章总则

第一条为了加强医疗技术临床应用管理，保障患者安全，提高医疗服务质量，促进医疗技术进步，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》、《中华人民共和国医师法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于我国医疗机构在医疗技术临床应用过程中的管理活动。

第三条医疗技术临床应用管理应当遵循科学、规范、安全、有效的原则。

第二章医疗技术分类

第四条医疗技术分为三类：

（一）一类医疗技术：具有高风险、高难度、高成本特点，对医疗机构设备、人员、技术要求较高的医疗技术。

（二）二类医疗技术：具有一定的风险、难度和成本，对医疗机构设备、人员、技术要求较高的医疗技术。

（三）三类医疗技术：风险相对较低，对医疗机构设备、人员、技术要求一般的医疗技术。

第三章医疗技术临床应用准入

第五条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具备以下条件：

（一）具有与开展医疗技术相适应的医疗机构执业许可证。

（二）具有与开展医疗技术相适应的专业技术人员。

（三）具有与开展医疗技术相适应的设备、设施。

（四）具有与开展医疗技术相适应的质量管理体系。

第六条医疗机构开展一类医疗技术，应当向省级卫生健康行政部门申请准入；开展二类医疗技术，应当向市级卫生健康行政部门申请准入；开展三类医疗技术，应当向县级卫生健康行政部门申请准入。

第七条卫生健康行政部门应当自收到医疗机构的申请之日起20个工作日内，对申请材料进行审查，并根据实际情况进行现场考察。符合条件的，发给医疗技术临床应用准入证明。

第八条医疗机构在取得医疗技术临床应用准入证明后，方可开展相应医疗技术的临床应用。

第四章医疗技术临床应用管理

第九条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确责任部门和责任人。

第十条医疗机构应当对医疗技术临床应用进行风险评估，制定相应的风险控制措施。

第十一条医疗机构应当对医疗技术临床应用进行质量控制，确保医疗技术应用的准确性和安全性。

第十二条医疗机构应当对医疗技术临床应用中发生的并发症、不良反应等进行监测，及时采取措施进行处理。

第十三条医疗机构应当定期对医疗技术临床应用情况进行总结，对存在的问题进行整改。

第十四条医疗机构应当加强医疗技术临床应用培训，提高专业技术人员的技术水平。

第五章医疗技术临床应用监督

第十五条卫生健康行政部门应当加强对医疗技术临床应用的监督，对医疗机构开展医疗技术临床应用情况进行定期检查。

第十六条卫生健康行政部门应当建立健全医疗技术临床应用不良事件报告制度，对医疗技术临床应用中发生的不良事件进行监测和分析。

第十七条医疗机构应当主动向卫生健康行政部门报告医疗技术临床应用中发生的不良事件。

第十八条卫生健康行政部门对违反医疗技术临床应用管理规定的医疗机构，依法予以查处。

第六章法律责任

第十九条医疗机构违反本办法规定，未经准入开展医疗技术临床应用的，由卫生健康行政部门依法予以查处。

第二十条医疗机构开展医疗技术临床应用过程中，因管理不善导致医疗事故的，依法承担法律责任。

第二十一条医疗机构未按照本办法规定报告医疗技术临床应用不良事件的，由卫生健康行政部门依法予以查处。

第七章附则

第二十二条本办法自发布之日起施行。

第二十三条本办法由卫生健康行政部门负责解释。