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中药加工工艺规程：麸炒山药工艺标准管理规程

一、目的与范围

（一）目的

规范麸炒山药的炮制工艺，明确各环节操作标准与质量要求，确保成品具有增强健脾止泻、缓和药性的功效，符合《中国药典》（2025年版）一部“山药”项下麸炒品的质量规定，保障临床用药安全有效。

（二）范围

本规程适用于中药饮片生产企业、医疗机构中药炮制室的麸炒山药炮制全过程，包括净制、润制、切制、炒制、成品检验与储存等环节，不适用于其他炮制规格（如土炒山药、蒸山药）的加工。

二、引用标准与依据

《中华人民共和国药典》（2025年版）一部山药【炮制】项下麸炒工艺要求；

《药品生产质量管理规范》（GMP）中药饮片附录关于炮制工艺的通用规定；

《中药饮片炮制通则》（2025年版）中“炒法”的基本原则；

《药用植物及制剂外源性污染物限量》（GB30644-2025）关于重金属、农残的限量标准。

三、工艺原理与炮制作用

（一）工艺原理

利用麦麸的温中健脾作用，通过加热使麦麸中的油脂、挥发油等成分渗透至山药饮片内部，同时麦麸燃烧产生的烟雾附着于饮片表面，既能缓和生山药的滋腻之性，又能增强其健脾止泻功效；炒制过程中，山药中的淀粉部分糊化，降低消化负担，提升药效成分溶出率。

（二）炮制作用

生山药：偏于补脾养胃、生津益肺、补肾涩精，多用于脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳等，但滋腻性较强，易碍脾胃运化；

麸炒山药：经麸炒后，滋腻性减弱，健脾止泻作用增强，更适用于脾虚泄泻、食欲不振、白带过多等症，临床应用更广泛。

四、设备与材料要求

（一）设备清单及要求

设备名称

规格型号

用途

质量要求

净选工作台

1500×800×750mm

去除山药杂质

台面光滑、耐腐蚀（不锈钢材质），配备吸尘装置，避免粉尘污染

润药机

RY-500型

软化山药药材

控温范围20-40℃，控湿范围60%-80%，可定时，软化后药材内外湿度均匀

切药机

QYJ-300型

切制山药饮片

切片厚度可调节（2-4mm），切片平整、无碎片，刀片锋利度符合要求

炒药机

CY-800型

麸炒山药

电加热或燃气加热，控温范围100-200℃，转速可调（10-30r/min），带搅拌装置

筛分机

SF-600型

分离麸皮与山药饮片

筛网孔径2mm（分离麸皮），筛分效率≥95%，无饮片残留

水分测定仪

SH-10A

检测饮片水分

测量精度±0.1%，符合《药典》水分测定法（烘干法）要求

重金属检测仪

ZJ-2000型

检测重金属含量

可检测铅、镉、汞、砷、铜，检出限符合GB30644-2025标准

（二）材料要求

山药药材：

来源：为薯蓣科植物薯蓣（DioscoreaoppositaThunb.）的干燥根茎，产地优先选用河南温县、武陟（“怀山药”道地产区）；

性状：呈圆柱形，略扁，表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，体重，质坚实，断面白色，粉性；

杂质：杂质含量≤1%，无霉变、虫蛀、腐烂，无非药用部位（如须根、外皮残留量≤3%）；

水分：药材水分≤16.0%（《药典》规定），农残、重金属符合GB30644-2025标准。

麦麸：

来源：为禾本科植物小麦（TriticumaestivumL.）的种皮，选用新鲜、无霉变、无异味的麦麸；

性状：呈淡黄色细粉，偶有少量麦壳，无杂质、无虫蛀，水分≤12.0%；

用量：每100kg山药药材，用麦麸10kg（《药典》推荐用量，可根据饮片大小微调±1kg）。

五、详细工艺操作步骤

（一）前处理阶段（净制→润制→切制）

1.净制（操作时间：30分钟/批次，环境温度18-26℃，相对湿度45%-65%）

取山药药材，置于净选工作台上，人工拣选去除杂质（如泥沙、石块、霉变部分）；

用不锈钢刀削去残留须根及外皮（外皮残留量≤3%），注意避免损伤药材内部组织；

净制后，用饮用水快速冲洗药材表面（时间≤10秒），沥干水分，备用；

质量检查：净制后药材杂质≤0.5%，无可见非药用部位，记录净制损耗率（应≤5%）。

2.润制（操作时间：2-4小时/批次，环境温度25-30℃，相对湿度70%-80%）

将净制后的山药药材均匀放入润药机内，设定参数：温度28℃，湿度75%，时间3小时；

润制过程中，每1小时抽查1次药材软化程度：用手弯折药材，能弯曲而不断（“弯而不折”），断面无干心；

若药材较粗（直径＞5cm），可在润制1.5小时后，用喷壶向药材表面喷洒少量饮用水（每10kg药材喷水0.5kg），避免局部干燥；

润制完成后，取出药材，立即进行切制，避免药材回干。

3.切制（操作时间：1小时/批次，环境温度20-25℃，相对湿度50%-60%）

调试切药机：将切片厚度设定为3mm（