公司兽用原料药制造工工艺操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司兽用原料药制造工工艺操作规程

文件名称：公司兽用原料药制造工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司兽用原料药制造工艺操作人员。适用于兽用原料药生产过程中的原料处理、合成、精制、包装等环节。操作人员应严格遵守本规程，确保生产过程安全、稳定、高效。规程要求操作人员具备一定的专业知识，经过培训合格后方可上岗。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合国家安全标准的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防护鞋。

b.防护服应覆盖全身，避免皮肤直接接触化学品。

c.防护眼镜应佩戴端正，确保视线清晰，防止化学品溅入眼中。

d.防护手套应选择适合操作环境的材质，确保手套完好无损，操作过程中避免破损。

e.防护鞋应防滑、防腐蚀，并定期检查鞋底磨损情况。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无松动、腐蚀、裂纹等现象。

b.检查设备各部件连接是否牢固，包括管道、阀门、法兰等。

c.检查设备润滑系统，确保润滑油充足，无泄漏。

d.检查设备仪表是否正常，如压力表、温度计、流量计等。

e.对设备进行空载试运行，观察设备运转是否平稳，无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保地面、墙壁、设备表面无灰尘、油污等。

b.检查通风设备是否正常，确保生产过程中空气质量符合标准。

c.确保作业区域照明充足，无遮挡。

d.根据生产需求，合理布置生产原料、辅料和设备。

e.准备好应急救援设备，如消防器材、急救箱等。

f.在作业区域显著位置设置安全警示标志，提醒操作人员注意安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.准备阶段：确认生产任务，检查设备状态，准备所需原料和辅料。

b.加料阶段：按照工艺要求，依次将原料和辅料加入设备中，确保计量准确。

c.反应阶段：启动设备，调节温度、压力、流量等参数，使反应按预定程序进行。

d.收集阶段：反应完成后，收集产物，同时进行必要的中和、洗涤、干燥等后续处理。

e.包装阶段：将处理好的原料药按照标准进行包装，确保包装密封性。

f.检查阶段：对包装好的原料药进行质量检查，确保符合规定标准。

2.特殊工序的操作规范：

a.高温高压反应：操作人员应穿戴合适的防护用品，严格控制温度和压力，避免超温超压。

b.毒性物质操作：操作人员应熟悉毒性物质的特性，使用专用的容器和设备，严格遵循安全规程。

c.精密计量：使用精密仪器进行原料和辅料的计量，避免误差，确保产品质量。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止设备运行，切断电源，检查故障原因，并采取相应措施修复。

b.温度异常：调整温度控制设备，使温度恢复正常，若无法控制，立即停止生产，报告上级。

c.压力异常：检查压力控制系统，如压力过大，应迅速降压，防止设备损坏。

d.人员伤害：立即停止生产，进行紧急救治，同时报告上级和医疗部门。

e.环境污染：启动应急预案，隔离污染区域，进行清理，防止污染扩散。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应稳定在工艺要求范围内，避免过热或过冷。

b.压力：设备内部压力应保持在安全操作压力范围内，压力表读数应准确无误。

c.流量：原料和介质的流量应与工艺设计相符，流量计应显示正常。

d.转速：电机或泵的转速应与设定值一致，转速表应准确显示。

e.润滑油：润滑油温度应在规定范围内，油质清澈无杂质，油位应保持在合理水平。

f.噪音和振动：设备运行时噪音和振动应在允许范围内，无异常响动。

2.典型故障现象：

a.温度过高或过低：可能导致设备过热或冷却不足，影响产品质量。

b.压力异常：压力过高可能导致设备损坏，压力过低可能影响生产效率。

c.流量不稳定：可能由管道堵塞、阀门故障或计量不准确引起。

d.转速异常：可能导致设备运行不稳定，甚至发生机械故障。

e.润滑油变质或不足：可能导致设备磨损加剧，减少使用寿命。

f.噪音和振动过大：可能预示着设备内部存在机械故障。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查：操作人员应定期对设备进行检查，包括温度、压力、流量、转速等参数。

b.仪表校验：确保所有监测仪表的准确性，定期进行校验和维护。

c.记录监测数据：详细记录设备运行参数，以便分析和追踪问题。

d.故障报警：设备出现异常时，应立即启动报警系统，通知操作人员和处理人员。

e.及时反馈：操作人员发现异常情况应及时上报，不得擅自处理。

f