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2025年全省药械临床检查组长研讨班

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单选题（每题5分）

1.在生物等效性核查过程中，临床试验许可与条件部分，下列哪种情况不满足要求?（）

A.临床实际开展地址与申报资料一致，具备设施设备，医疗急救设施保证有效运转。

B.开展的临床检验项目通过室间质评。

C.申办者/合同研究组织按照约定履行职责。

D.在未备案的临床试验机构开展。

2.BE试验现场核查过程中，对于临床试验的数据记录和报告部分，描述准确的是?（）

A.源文件的管理符合医疗管理要求，源数据应满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+）

B.受试者筛选失败、脱落、中止、退出和剔除等情况与申报资料不一致

C.安全性数据与申报资料不一致

D.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录未载入门诊或住院病历

3.下列关于伦理审查，说法错误的是?（）

A.注册申请人提出临床试验申请前，应先将方案提交伦理委员会审查批准。

B.开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。

C.正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

D.药物临床试验申请自获准之日起，一年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。

4.关于伦理委员会职责，下列说法错误的是?（）

A.临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，无需受试者签署知情同意书，可由机构自行保存。

B.伦理委员会进行审查时应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。

C.伦理委员会进行审查时应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查、对研究者的资格进行审查。

D.若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会进行审查时应当试验方案中的伦理学问题及法律法规。

5.最新版《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》正式版于2025年（）发布。

A.6月18日

B.6月20日

C.11月18日

D.12月2日

6.最新版《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》对于主要研究者的备案要求，下列哪项说法错误?（）

A.备案为生物等效性试验的主要研究者应当参加过至少3个仿制药生物等效性试验。

B.备案为药物Ⅰ期临床试验的主要研究者应当参加过至少3个药物Ⅰ期临床试验。

C.主要研究者应当具有中级及以上职称。

D.主要研究者应当熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息，确保试验顺利进行。

7.对于安徽省内临床试验机构的监督检查，下列说法错误的是?（）

A.对于超过两年未承接临床试验项目的备案专业，应全面评估其研究人员、文件体系和设施设备条件，确保仍符合临床试验相关要求。必要时，可对主要研究者进行面谈以核实其专业能力。

B.现场查看《药物临床试验机构各专业主要研究者参与项目情况表》（需加盖医院公章带回），是否存在主要研究者资质条件不符合要求的情形。

C.临床试验机构监督检查只能对机构及专业进行检查，不能进行机构在研临床试验项目的抽查。

D.现场查看机构《自备案以来药物临床试验项目列表》《自备案以来医疗器械临床试验项目列表》（需加盖医院公章带回），是否存在同一主要研究者同期在研项目超过30项的情形，如存在，建议至少抽查该PI承接项目1项。

8.药物临床试验机构应具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过()以上药物临床试验。（）

A.2个

B.3个

C.4个

D.1个

9.下列关于临床试验文件受控管理的说法，正确的是?（）

A.研究者手册(IB)由研究者保存，无需申办者进行版本控制。

B.临床试验中的所有文件，包括实验室正常值范围列表，都必须由申办方统一受控分发。

C.病例报告表(CRF)必须作为受控文件，使用前需经申办者授权批准。

D.临床试验方案的修正案，仅需在伦理委员会备案，无需更新版本号和版本日期。

10.下列关于日常监督检查，说法不合理的是?（）

A.省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。

B日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。

C.对已备案的药物临床试验机构进行日常监督检查，其关注点与备案后首次检查相同，不涉及机构的运行情况。

D.日常监督检查应当基于风险，结合