医疗工程质量管理规范最新版.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗工程质量管理，确保医疗设备、设施的安全有效运行，提高医疗服务质量，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国建筑法》等相关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于医疗机构新建、改建、扩建及设备、设施购置的工程质量管理工作。

第三条医疗工程质量管理应遵循以下原则：

（一）以人为本，保障人民群众健康权益；

（二）依法依规，严格执行国家和地方相关法律法规；

（三）科学管理，采用先进技术和方法，提高工程质量；

（四）预防为主，强化过程控制，确保工程质量；

（五）持续改进，不断完善质量管理体系。

第二章质量管理体系

第四条医疗机构应建立健全医疗工程质量管理组织机构，明确各部门职责，确保质量管理体系有效运行。

第五条医疗机构应制定质量手册，明确质量方针、目标和组织结构，以及质量管理的基本要求。

第六条医疗机构应建立健全以下质量管理体系：

（一）质量目标管理；

（二）质量策划；

（三）设计管理；

（四）采购管理；

（五）施工管理；

（六）设备设施管理；

（七）检验与试验管理；

（八）交付管理；

（九）售后服务管理；

（十）持续改进。

第三章设计管理

第七条医疗工程的设计应符合国家相关标准、规范和法规要求，确保设计质量。

第八条医疗机构应选择具有相应资质的设计单位进行工程设计，并对设计单位的资质进行审查。

第九条设计单位应按照合同约定，在规定的时间内完成设计任务，并提交完整的设计文件。

第十条医疗机构应组织专家对设计文件进行审查，确保设计合理、安全、可靠。

第十一条设计变更应按照规定程序进行，并经相关管理部门批准。

第四章采购管理

第十二条医疗机构应建立健全采购管理制度，确保采购过程的公开、公平、公正。

第十三条医疗机构应选择具有相应资质的供应商，并对供应商的资质进行审查。

第十四条医疗机构应按照采购计划进行采购，确保采购物品的质量、数量和交货期。

第十五条医疗机构应建立健全采购合同管理制度，明确采购合同的内容和双方的权利义务。

第十六条医疗机构应组织对采购物品进行验收，确保采购物品符合合同约定和规定标准。

第五章施工管理

第十七条医疗机构应选择具有相应资质的施工单位进行施工，并对施工单位的资质进行审查。

第十八条施工单位应按照工程设计文件和施工规范进行施工，确保施工质量。

第十九条医疗机构应建立健全施工监理制度，对施工过程进行监督和检查。

第二十条施工过程中，如发现质量问题，应立即停止施工，并采取有效措施进行处理。

第二十一条施工完成后，医疗机构应组织验收，确保工程质量。

第六章设备设施管理

第二十二条医疗机构应建立健全设备设施管理制度，确保设备设施的安全、有效运行。

第二十三条医疗机构应按照国家相关标准和规定，对设备设施进行定期检查、维护和保养。

第二十四条医疗机构应建立设备设施档案，记录设备设施的使用、维修、保养等情况。

第二十五条医疗机构应定期对设备设施进行性能测试，确保其符合使用要求。

第七章检验与试验管理

第二十六条医疗机构应建立健全检验与试验管理制度，确保检验与试验工作的科学、规范、准确。

第二十七条医疗机构应配备必要的检验与试验设备，并对设备进行定期校准和维护。

第二十八条医疗机构应按照国家相关标准和规定，对医疗设备、设施进行检验与试验。

第二十九条医疗机构应建立检验与试验报告制度，确保检验与试验结果的真实性和可靠性。

第八章交付管理

第三十条医疗机构应建立健全交付管理制度，确保交付过程的质量和安全。

第三十一条医疗机构应按照合同约定，对交付的设备、设施进行验收。

第三十二条医疗机构应建立交付记录，记录交付的时间、地点、数量、质量等情况。

第三十三条医疗机构应建立健全售后服务制度，确保交付后的设备、设施正常运行。

第九章售后服务管理

第三十四条医疗机构应建立健全售后服务管理制度，确保服务质量。

第三十五条医疗机构应设立专门的售后服务部门，负责处理售后服务事宜。

第三十六条医疗机构应建立健全售后服务流程，确保售后服务及时、高效。

第三十七条医疗机构应定期对售后服务工作进行总结和改进，提高服务质量。

第十章持续改进

第三十八条医疗机构应建立持续改进机制，不断提高医疗工程质量管理水平。

第三十九条医疗机构应定期对质量管理体系进行审核，发现不足及时改进。

第四十条医疗机构应鼓励员工积极参与质量管理，提出改进意见和建议。

第十一章附则

第四十一条本规范由医疗机构负责组织实施。

第四十二条本规范自发布之日起施行。

（注：本规范为示例性质，具体内容以国家或地方相关部门发布的最新版规范为准。）

以上是《医疗工程质量管理规范》的最新版，旨在规范医疗机构在医疗工程领