兽药gmp培训考试题及答案.docVIP

兽药gmp培训考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.兽药生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

A.提高兽药生产效率

B.确保兽药质量

C.减少兽药生产成本

D.增加兽药销售量

答案：B

2.兽药GMP要求生产环境中的空气洁净度达到什么标准？

A.10万级

B.30万级

C.100万级

D.10千级

答案：C

3.兽药生产过程中，哪项操作不需要在洁净区内进行？

A.物料称量

B.灭菌

C.包装

D.设备清洗

答案：D

4.兽药GMP要求生产人员必须经过哪些培训？

A.药品知识培训

B.质量管理培训

C.微生物控制培训

D.以上所有

答案：D

5.兽药生产过程中，哪项记录不需要保存至少5年？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.员工培训记录

D.原材料检验记录

答案：C

6.兽药GMP要求生产过程中使用的设备必须定期进行校准，校准周期一般为多久？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

7.兽药生产过程中，哪项操作必须由专人负责？

A.物料发放

B.生产记录填写

C.设备操作

D.以上所有

答案：D

8.兽药GMP要求生产过程中使用的标签和说明书必须经过哪些部门审核？

A.生产部门

B.质量管理部门

C.销售部门

D.以上所有

答案：B

9.兽药生产过程中，哪项操作必须进行无菌检查？

A.物料称量

B.灭菌

C.包装

D.设备清洗

答案：B

10.兽药GMP要求生产过程中使用的原辅料必须经过哪些检验？

A.物理检验

B.化学检验

C.微生物检验

D.以上所有

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.兽药GMP对生产环境有哪些要求？

A.温度和湿度控制

B.空气洁净度

C.洁净区划分

D.污染控制措施

答案：A,B,C,D

2.兽药GMP对生产人员有哪些要求？

A.健康检查

B.职业培训

C.着装要求

D.感染控制

答案：A,B,C,D

3.兽药GMP对生产设备有哪些要求？

A.设备清洗

B.设备校准

C.设备验证

D.设备维护

答案：A,B,C,D

4.兽药GMP对生产记录有哪些要求？

A.记录完整性

B.记录准确性

C.记录可追溯性

D.记录保存期限

答案：A,B,C,D

5.兽药GMP对原辅料有哪些要求？

A.供应商审核

B.进货检验

C.仓储管理

D.使用控制

答案：A,B,C,D

6.兽药GMP对成品有哪些要求？

A.检验

B.包装

C.标签

D.说明书

答案：A,B,C,D

7.兽药GMP对生产过程中的质量控制有哪些要求？

A.中间产品检验

B.成品检验

C.微生物控制

D.污染控制

答案：A,B,C,D

8.兽药GMP对生产过程中的变更控制有哪些要求？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更验证

答案：A,B,C,D

9.兽药GMP对生产过程中的偏差处理有哪些要求？

A.偏差记录

B.偏差调查

C.偏差纠正

D.偏差预防

答案：A,B,C,D

10.兽药GMP对生产过程中的验证有哪些要求？

A.工艺验证

B.设备验证

C.系统验证

D.微生物验证

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.兽药GMP要求生产环境中的温度和湿度必须控制在一定范围内。

答案：正确

2.兽药GMP要求生产人员必须经过健康检查。

答案：正确

3.兽药GMP要求生产设备必须定期进行校准。

答案：正确

4.兽药GMP要求生产过程中使用的原辅料必须经过进货检验。

答案：正确

5.兽药GMP要求生产过程中使用的标签和说明书必须经过质量管理部门审核。

答案：正确

6.兽药GMP要求生产过程中进行的无菌检查必须由专人负责。

答案：正确

7.兽药GMP要求生产过程中使用的设备必须定期进行维护。

答案：正确

8.兽药GMP要求生产过程中进行的变更控制必须经过评估和验证。

答案：正确

9.兽药GMP要求生产过程中进行的偏差处理必须记录和调查。

答案：正确

10.兽药GMP要求生产过程中进行的验证必须包括工艺验证和设备验证。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述兽药GMP对生产环境的要求。

答案：兽药GMP对生产环境的要求包括温度和湿度控制、空气洁净度、洁净区划分以及污染控制措施。这些要求旨在确保生产环境符合兽药生产的标准，防止污染和交叉污染。

2.简述兽药GMP对生产人员的要求。

答案：兽药GMP对生产人员的要求包括健康检查、职业培训、着装要求以及感染控制。这