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药物检验工（高级）理论试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.高级药物检验工在制定复杂基质样品分析方法时，首要考虑的因素通常不包括：

A.目标分析物的选择性和灵敏度

B.样品前处理的可行性和效率

C.分析仪器的精密度和稳定性

D.成本效益分析和法规对检测速度的要求

2.在HPLC方法验证中，用于评估定量分析准确性的关键参数是：

A.分离度（Resolution）

B.拖尾因子（TailingFactor）

C.回收率（Recovery）

D.检测限（LOD）

3.采用气相色谱-质谱联用（GC-MS）进行化合物鉴定时，主要依赖质谱图的哪部分信息？

A.色谱保留时间

B.总离子流图（TIC）

C.选择离子监测（SIM）信号

D.质谱碎片离子丰度比

4.在药物质量标准中，含量均匀度检查主要适用于哪种制剂？

A.口服固体制剂（片剂、胶囊）

B.注射剂

C.静脉输液

D.外用软膏剂

5.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心原则是：

A.风险管理

B.持续改进

C.人员培训

D.以上都是

6.在进行药品稳定性考察时，除温度、湿度、光照等外部因素外，样品本身的状态因素通常包括：

A.容器材质

B.包装方式

C.标准品/对照品

D.以上都是

7.使用紫外-可见分光光度法测定药物含量时，选择测定波长的主要依据是：

A.样品溶液的吸光度应在0.1-0.7之间

B.检测器对所选波长的响应最强

C.妨害物质在此波长下无吸收或吸收很小

D.以上都是

8.在处理涉及生物样本（如血浆、尿液）的药物检验时，样品前处理的主要目的是：

A.提高分析灵敏度

B.消除基质干扰

C.减少分析时间

D.以上都是

9.ICH指导原则中，用于评估方法学线性范围的是：

A.精密度（Precision）

B.准确度（Accuracy）

C.线性（Linearity）

D.耐用性（Robustness）

10.发现检验过程中存在系统误差时，应采取的主要措施是：

A.增加重复测定次数

B.检查仪器状态和操作步骤

C.使用标准物质进行校准

D.调整报告结果，使其更符合预期

11.在进行微生物限度检查时，供试品取样量的大小主要依据的是：

A.供试品的重量

B.供试品的剂型

C.供试品的预期微生物含量

D.微生物接种量

12.药品注册申报资料中，需要提供详细的分析方法学验证数据，以证明其检验方法的可靠性，这体现了：

A.质量源于设计（QbD）原则

B.上市后监督原则

C.客观性原则

D.可追溯性原则

13.在ICHQ3A指导下，进行稳定性考察时，通常建议设置的考察温度条件不包括：

A.室温（25±2℃）

B.高温（40±2℃）

C.阴凉处（10-30℃）

D.低温（-15±5℃）

14.当使用标准加入法测定样品中某组分含量时，主要适用于哪种情况？

A.样品基质效应不显著

B.基质效应引起测量结果偏差较大

C.待测组分浓度较高

D.待测组分浓度较低

15.药物分析中常用的“信噪比”（S/N）通常定义为：

A.基线噪音与信号峰高的比值

B.信号峰值与噪音峰高的比值

C.基线噪音与信号峰面积之比

D.信号峰面积与噪音峰面积之比

16.对于需要严格控制微生物污染风险的检验环境，通常应划分为：

A.非洁净区

B.洁净区

C.洁净室

D.超洁净室/生物安全柜

17.在进行含量测定时，使用纯度接近100%的标准品，其标示量应溯源至：

A.国家计量基准

B.国际计量委员会

C.企业内部标准

D.第三方认证机构

18.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，对药品批发企业储存药品的要求，以下表述错误的是：

A.应按储存条件要求分类分区存放

B.温湿度应定期监测并记录

C.不同批号的药品可以随意堆放

D.应采取必要措施防止交叉污染

19.在撰写药品检