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2025年crc基础考试题及答案

一、单项选择题

1.CRC在临床试验中主要负责什么工作？

A.药品研发

B.数据管理

C.患者招募

D.医学翻译

答案：C

2.临床试验启动前，CRC需要协助准备以下哪些文件？

A.项目预算报告

B.药品说明书

C.伦理委员会批件

D.市场调研报告

答案：C

3.以下哪种情况不属于CRC需要及时记录的？

A.患者的不良反应

B.研究人员的日常行程

C.试验用药品的发放情况

D.数据录入错误

答案：B

4.CRC在协助研究者进行受试者筛选时，首先要确认受试者的什么？

A.经济状况

B.健康状况

C.教育背景

D.家庭住址

答案：B

5.临床试验中，CRC对于受试者签署知情同意书的职责是？

A.代替研究者讲解

B.监督签署过程

C.决定是否签署

D.修改知情同意书内容

答案：B

6.CRC在数据管理中，对于原始数据的处理应该？

A.随意修改

B.及时准确记录

C.事后补记

D.交给他人记录

答案：B

7.当受试者出现紧急不良事件时，CRC首先要做的是？

A.自行处理

B.通知研究者

C.记录症状

D.查询文献

答案：B

8.CRC参与临床试验监查访视时，主要负责协助准备什么？

A.监查员行程安排

B.监查所需文件

C.监查员餐饮

D.监查员住宿

答案：B

9.临床试验中，CRC对于试验用药品的管理，不包括以下哪项？

A.接收

B.储存

C.分发

D.销售

答案：D

10.CRC在协助研究者进行质量控制时，需要关注以下哪个方面？

A.研究人员着装

B.试验环境温度

C.数据准确性准确性一致性的准确性

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题

1.CRC在临床试验中的职责包括？

A.协助研究者进行受试者招募

B.负责临床试验数据的收集与整理

C.监督研究者的工作

D.与伦理委员会沟通协调

答案：ABD

2.临床试验中，CRC需要确保以下哪些文件的完整性？

A.知情同意书

B.原始数据记录

C.监查报告

D.研究者简历

答案：ABC

3.当受试者退出临床试验时，CRC需要做的有？

A.记录退出原因

B.确保受试者了解后续安排

C.销毁受试者相关资料

D.通知研究者

答案：ABD

4.CRC在协助研究者进行受试者随访时，需要记录的内容有？

A.随访时间

B.受试者健康状况

C.受试者饮食情况

D.试验用药品服用情况

答案：ABD

5.关于临床试验中的数据管理，CRC的正确做法是？

A.及时录入数据

B.定期核对数据

C.对数据进行随意修改

D.备份重要数据

答案：ABD

6.CRC在临床试验中需要与哪些人员保持良好沟通？

A.研究者

B.受试者

C.伦理委员会成员

D.药品供应商

答案：ABC

7.临床试验中，CRC对于试验用药品的管理要点包括？

A.准确记录出入库数量

B.按照规定储存

C.确保药品质量

D.自行使用药品

答案：ABC

8.CRC在协助研究者进行培训时，培训内容可能包括？

A.试验方案

B.数据记录规范

C.药品使用方法

D.研究人员个人发展规划

答案：ABC

9.当临床试验出现偏差时，CRC应该？

A.及时报告研究者

B.协助查找原因

C.自行决定解决方案

D.记录偏差情况

答案：ABD

10.CRC在临床试验中需要关注的法规要求包括？

A.药品临床试验质量管理规范

B.伦理审查相关法规

C.数据保护法规

D.环境保护法规

答案：ABC

三、判断题

1.CRC在临床试验中可以根据经验自行调整试验流程。（×）

2.只要受试者同意参加临床试验，CRC无需再关注其后续意愿。（×）

3.数据管理中，CRC可以对数据进行适当的美化处理。（×）

4.CRC在协助研究者进行监查访视时，不需要参与监查过程。（×）

5.临床试验中，CRC负责决定试验用药品的剂量调整。（×）

6.受试者签署知情同意书后，CRC无需再确认其是否真正理解。（×）

7.CRC在临床试验中只需要与研究者沟通，无需与其他部门交流。（×）

8.对于临床试验中的不良事件，CRC可以自行判断是否严重。（×）

9.数据录入过程中，CRC发现错误可以直接删除错误数据重新录入。（×）

10.CRC在临床试验结束后，无需保存相关资料。（×）

四、简答题

1.简述CRC在受试者招募过程中的主要工作内容。

CRC要协助研究者制定招募计划，明确招募标准和目标人群。通过多种渠道宣传临床试验信息，筛选潜在受试者并安排初步沟通。向受试者详细介绍试验情况，解答疑问，确保其充分理解并自愿参与。收集受试者相关信息，协助签署知情同意书，完成招