药品的监督管理讲课文档.pptVIP

药品管理办法《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第二节药品生产管理相关法规**第28页，共45页。我国药品监督管理体制第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二节药品生产管理相关法规**第29页，共45页。药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。药品全过程监督管理**第30页，共45页。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。法律责任**第31页，共45页。《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。六个质量管理规范文件**第32页，共45页。LOGOLOGO药品的监督管理第1页，共45页。（优选）药品的监督管理第2页，共45页。特殊性药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害人命。制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏，更重要的是还不了解药品的特殊性。**第3页，共45页。药品作为商品，具有一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变化。药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划（如麻醉药品）的制约，药品在其经济活动中，同其他商品一样，要经历一个充分发展阶段，但我们必须清醒认识到药品是特殊的商品，如完全按照一般商品的经济规律去对待药品，失之严格的管理，人类必将受到惩罚。**第4页，共45页。一、药品种类多样性目前世界上有药物2万余种，我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有药物制剂近万种，中药材5000余种（常用500多种）。涉及种类繁多，其复杂性可想而知。**第5页，共45页。一、药品种类多样性为节约经济开支，必须有重点的遴选基本用药。基本药物是指疗效确切，质量稳定，使用方便，毒副作用小，价格较廉，适合国情，临床上必不可少的那些药品。我国卫生部和国家医药管理局1981年8月颁布了《国家基本药物目录》（西药部分）计278种，卫生部于1992年3月颁发了《制订国家基本药物工作方案》，1994年已遴选1699种中药制剂，还有抗感染药等26类化学药品737个品种，全部工作在1996年底完成。**第6页，共45页。一、药品种类多样性《国家基本药物目录》（2012年版）已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，自2013年5月1日起施行。2012年版目录分为化学药品和生物制品