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2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案).docx

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    2025年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.以下哪种药品注册分类属于新药范畴（）

    A.仿制药

    B.改良型新药

    C.进口药品分包装

    D.化学药品3类

    答案：B。改良型新药是指在已知活性成份基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品，属于新药范畴。仿制药是仿制已上市原研药品的药品；进口药品分包装是指药品已在境外完成生产，在境内进行分包装；化学药品3类通常是仿制境外已上市境内未上市的药品，不属于新药。

    2.药品审评过程中，对药物临床试验申请的审评时限是（）

    A

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