2 第二类体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录.docx

第二类体外诊断试剂变更注册申报资料电子目录

RPS目录

标题

适用情况

资料要求

对应122号文章节

CH1

第1章——监管信息

CH1.1

申报说明函

NR

CH1.2

章节目录

R

章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

一、监管信息

（一）章节目录

CH1.3

术语、缩写词列表

NR

一、监管信息（三）

CH1.4

申请表

CR

申请表按照填表要求填写上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表。

一、监管信息（二）申请表

CH1.5

产