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(2025年)药物的杂质检查试题及答案.docx

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    (2025年)药物的杂质检查试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共10分）

    1.关于药物杂质的分类，下列说法错误的是：

    A.有机杂质包括合成中间体、副产物及降解产物

    B.无机杂质主要来源于生产工艺中的试剂、催化剂或容器残留

    C.残留溶剂属于有机杂质范畴

    D.基因毒性杂质需单独分类并制定更严格的限度

    答案：C

    解析：残留溶剂虽为有机化合物，但根据ICHQ3C指导原则，其单独分类为“残留溶剂”，与有机杂质（如有关物质）并列，因此C错误。

    2.某创新原料药（日剂量50mg）在质量研究中发现一未知杂质，其含量为0.12%。根据ICHQ3A（R2），该

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