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生物制药技术试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分。下列每小题备选答案中，只有一个是最符合题意的，请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内。）

1.生物制药过程中，用于获得大量微生物或细胞产物的技术主要是（）。

A.基因测序

B.细胞融合

C.微生物或细胞大规模培养

D.蛋白质纯化

2.下列哪项不属于生物制药工业中对无菌操作环境的基本要求？（）

A.恒定的温湿度

B.空气过滤系统

C.严格的消毒程序

D.允许人员自由走动

3.在酶促反应中，通常用于提高反应速率而不会改变反应平衡常数的条件是（）。

A.升高底物浓度

B.降低反应温度

C.使用酶抑制剂

D.升高反应pH值至最适点

4.下列关于基因工程的基本操作步骤，排序正确的是（）。

A.目的基因提取-载体构建-基因导入了宿主细胞-表达与筛选

B.载体构建-目的基因提取-基因导入了宿主细胞-表达与筛选

C.目的基因提取-基因导入了宿主细胞-载体构建-表达与筛选

D.载体构建-目的基因提取-表达与筛选-基因导入了宿主细胞

5.生物制药过程中，层析分离纯化目标产物主要利用了被分离物质在固定相和流动相中（）的差异。

A.溶解度

B.分子大小

C.与固定相的亲和力

D.等电点

6.下列哪种方法通常不适用于从植物组织中提取小分子化合物？（）

A.溶剂提取

B.超临界流体萃取

C.电泳分离

D.蒸馏

7.在生物制品的质量控制中，药典通常要求严格控制的参数不包括（）。

A.有效成分含量

B.溶出度

C.热原/内毒素

D.重金属含量

8.GMP的核心原则是（）。

A.成本最低化

B.生产工艺最简化

C.确保产品质量的稳定性和有效性

D.减少生产环节

9.下列哪种光谱分析方法常用于测定液体或溶液中微量蛋白质或核酸？（）

A.紫外-可见分光光度法

B.原子吸收分光光度法

C.红外分光光度法

D.荧光分光光度法

10.生物制药过程中，发酵液后处理的首要步骤通常是（）。

A.稀释

B.过滤或离心去除固形物

C.调节pH值

D.加入稳定剂

二、判断题（每题1分，共10分。请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”。）

1.纯化水是生物制药过程中所有需要用水的地方都必须使用的最高纯度水。（）

2.任何一种培养基都可以支持所有类型微生物的生长。（）

3.动物细胞培养通常比微生物培养更容易受环境条件的影响。（）

4.重组DNA技术只能用于生产蛋白质类药物。（）

5.反相柱层析是一种正相色谱，即样品分子与固定相的结合能力强于与流动相。（）

6.超滤是一种基于分子大小筛分的选择性分离技术。（）

7.生物制品的稳定性研究通常只在上市前进行。（）

8.生物制药企业必须获得药品生产许可证才能进行商业化生产。（）

9.HPLC（高效液相色谱）是一种分离效能非常高，但通常不适用于大分子物质分离的技术。（）

10.中药提取通常只采用乙醇作为提取溶剂。（）

三、名词解释（每题3分，共15分。请给出下列名词的准确定义。）

1.发酵

2.基因重组

3.层析

4.生物药剂学

5.GMP

四、填空题（每空1分，共10分。请将正确答案填入横线上。）

1.微生物培养过程中，通常需要精确控制温度、______、pH值和______等关键参数。

2.酶的活性受到抑制剂和______的影响，这些因素可以改变酶的构象或活性中心。

3.常用的基因载体包括______和______。

4.生物制药过程中，从发酵液中分离目标产物常用的方法有______、______和膜分离技术。

5.药品的稳定性研究包括______、光照和______等因素对药品质量的影响。

五、简答题（每题5分，共20分。请简要回答下列问题。）

1.简述生物制药过程中无菌保障的主要措施。

2.简述酶在生物制药工艺中应用的主要优点。

3.简述影响生物制品稳定性的主要因素。

4.简述生物药剂学在生物制药中的重要性。

六、综合应用题（共25分。请根据题目要求进行解答。）

1.（