医院实验室生物安全管理手册范本.docxVIP

医院实验室生物安全管理手册范本

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医院实验室生物安全管理，保障实验室工作人员、患者、公众及环境的安全，防止生物危害事故发生，依据国家相关法律法规、标准及规范，结合本院实验室实际情况，特制定本手册。本手册旨在建立健全生物安全管理体系，明确各环节责任，确保实验室活动在安全可控的前提下进行。

1.2适用范围

本手册适用于本院所有从事病原微生物实验活动的实验室及其相关人员，包括但不限于临床检验、科研实验、教学培训等活动。凡在本院实验室内进行的涉及生物因子的采集、培养、检测、鉴定、储存、运输等操作，均须遵守本手册的规定。

1.3工作方针

实验室生物安全工作坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，实行分级管理、责任到人、全员参与的原则，持续改进生物安全管理水平。

第二章生物安全管理体系与职责

2.1组织架构

医院设立生物安全管理委员会（或领导小组），由院领导牵头，成员包括医务、院感、后勤、实验室等相关部门负责人。实验室内部应指定生物安全负责人，并根据需要设立生物安全管理员。

2.2职责分工

2.2.1实验室主任

对实验室生物安全负总责，负责批准实验室生物安全管理手册，任命生物安全负责人，保障生物安全所需的资源投入，组织开展生物安全培训与考核，定期审查生物安全管理体系的有效性。

2.2.2生物安全负责人

协助实验室主任落实生物安全管理工作，组织制定和修订生物安全管理手册及相关操作规程，监督检查各项生物安全制度的执行情况，组织开展风险评估，负责生物安全事件的调查与报告，管理生物安全档案。

2.2.3生物安全管理员

具体执行生物安全日常管理工作，包括实验室环境与设施设备的维护检查、个人防护用品的管理、消毒与灭菌效果的监测、废弃物分类与处理的监督、生物安全知识的宣贯等。

2.2.4实验室工作人员

严格遵守生物安全管理手册及操作规程，正确使用个人防护用品，规范操作实验活动，及时报告生物安全隐患与事件，积极参与生物安全培训与应急演练。

第三章风险评估与风险控制

3.1风险评估

实验室应对所有实验活动进行生物风险评估。评估内容应包括生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、易感性、环境稳定性、实验操作方式、涉及的仪器设备、人员资质与经验等。风险评估应由具备资质的专业人员进行，并形成书面报告。风险评估报告应定期复审和更新，尤其在开展新项目、使用新方法或发生重大变化时。

3.2风险控制

根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，将风险降低至可接受水平。控制措施包括但不限于：选择合适的生物安全防护水平（BSL-X）、规范实验操作规程、使用适当的个人防护装备、配备必要的安全设施（如生物安全柜、高压灭菌器）、实施有效的消毒与灭菌程序等。

第四章实验室设施与设备管理

4.1实验室设计与布局

实验室应根据其生物安全防护水平要求进行设计和建设，确保功能分区明确，人流、物流、气流组织合理，避免交叉污染。实验区域应与办公区域、生活区域有效隔离。

4.2个人防护装备（PPE）

实验室应为工作人员配备合格的个人防护装备，包括但不限于：实验服/防护服、护目镜/面罩、手套、口罩、帽子等。个人防护装备的选择应基于风险评估结果。使用前应检查其完整性和适用性，使用后按规定进行处理。

4.3生物安全柜

生物安全柜是实验室重要的安全设备，应根据实验需要选择合适类型和等级的生物安全柜。生物安全柜的安装、使用、维护、检测和报废应符合相关标准要求。使用前应进行运行状态检查，定期进行性能检测和认证。

4.4其他设备

高压灭菌器、离心机、移液器、冰箱等仪器设备应符合生物安全要求，并定期进行维护保养和性能验证。特种设备的操作人员应经过专门培训并持证上岗。设备使用和维护应有详细记录。

第五章标准操作规程（SOP）

5.1SOP的制定与管理

实验室应针对所有实验活动和关键操作环节制定标准操作规程。SOP应清晰、具体、可操作，并基于最新的科学知识和法规要求。SOP的制定、审核、批准、发布、修订和废止应遵循规范的程序，并对相关人员进行培训，确保其理解和掌握。

5.2通用操作规程

包括实验室准入与退出、个人防护装备的穿戴与脱卸、实验室内行为规范、手卫生、标本接收与处理、实验记录、实验结束后清理与消毒等。

5.3特殊操作规程

针对高风险生物因子的操作、特定实验技术（如PCR、细胞培养）、生物安全柜的使用、高压灭菌器的操作、锐器处理、溢洒处理等，应制定专门的SOP。

第六章生物因子管理

6.1生物因子的接收与验收

接收生物因子时，应核对其名称、编号、来源、数量、状态等信息，并检查包装是否完好。对高致病性病原微生物，应严格按照国家规定的程序办理接收手续，并进行登记。

6.2生物因子的储存与保管

生物因子应储存在指定的安全设