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2025年吉林省普通高等学校专升本招生考试（药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，药品分类管理中属于处方药的是（）

A.降压片

B.布洛芬片

C.阿莫西林胶囊

D.维生素C

A.降压片

B.布洛芬片

C.阿莫西林胶囊

D.维生素C片

【参考答案】C

【解析】阿莫西林胶囊属于抗生素类处方药，需凭医师处方购买；其他选项均为非处方药（OTC）。处方药需严格管控，非处方药经批准可在药店销售。

2、药品生产质量管理规范（GMP）认证的有效期是（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

【参考答案】C

【解析】GMP认证有效期为5年，到期需重新申请2023年修订的《药品生产质量管理规范》未缩短有效期，选项C符合现行法规。

3、药品质量管理规范（GSP）中，企业必须建立的是（）

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品质量保证体系

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品质量保证体系

【参考答案】D

【解析】GSP核心要求是建立完整的质量保证体系，涵盖采购、储存、全流程管理。其他选项虽重要，但非强制建立制度。

4、处方药广告审查中必须标注的内容不包括（）

A.药品批准文号

B.适应症

C.用法用量

D.药品有效期

A.药品批准文号

B.适应症

C.用法用量

D.药品有效期

【参考答案】D

【解析】处方药广告需标注批准文号、适应症、用法用量及禁忌，但有效期非强制要求。根据《药品广告审查办法》第十六条。

5、药品召回制度中，企业收到质量问题药品后应采取的正确措施是（）

A.自行销售处理

B.立即停止销售并召回

C.报告监管部门后销售

D.修改说明书后继续销售

A.自行销售处理

B.立即停止销售并召回

C.报告监管部门后销售

D.修改说明书后继续销售

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办法》规定，企业发现质量问题药品须立即停止销售并召回，同时向监管部门报告。其他选项违反法规要求。

6、药品追溯码制度实施后，每盒药品必须包含的追溯信息不包括（）

A.生产日期

B.生产企业

C供货企业

D.消费者投诉电话

A.生产日期

B.生产企业

C.供货企业

D.消费者投诉电话

【参考答案】D

【解析】追溯码需包含药品生产、流通全链条信息（生产日期、企业、批次等），但消费者投诉电话非追溯码强制要求。根据2023年《药品追溯码实施办法》。

7、化学药品注册属于《药品注册管理办法》中的（）

A.第一类

B.第二类

C第三类

D.第四类

A.第一类

B.

C.第三类

D.第四类

【参考答案】B

【解析】化学药品注册分为第二类（化学合成药）、第三类（化学原料药）。生物制品、中药等分类不同。2025年新规未调整化学药品分类。

8、药品不良反应报告实行“谁经营、谁报告”原则，报告时限为（）

A.1个工作日

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

A.1个工作日

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

【参考答案】B

【解析】经营企业发现严重不良反应需在3个工作日内报告，一般反应7个工作日。2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》维持此时限。

9、医疗机构制剂注册的审批部门是（）

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

【参考答案】A

【解析】医疗机构制剂注册由省级药监部门审批，但需报国家药监局备案。2025年新规未调整审批权限。

10、药品零售企业计算机系统需满足的功能不包括（）

A.购进验收管理

B.出库销售管理

C.质量验收管理

D.人员培训管理

A.购进验收管理

B.出库销售管理

C.质量验收管理

D.人员管理

【参考答案】D

【解析】GSP要求计算机系统支持购进、验收、销售、退货等质量管理功能，但人员培训管理属于企业内控，非系统强制功能。

11、根据《药品分类管理办法》，以下哪种药品属于处方药？A.解热镇痛类B.维生素类C.诊断用放射性药品D.中成药

A.解热镇痛类

B.维生素类

C.诊断用放射性药品

D.中成药

【参考答案】A

【解析】解热镇痛类（如洛芬）