医院医疗器械临床试验伦理审查申请表.pdfVIP

医院医疗器械临床试验伦理审查申请表

试验项目

名称

试验方案编

试验目的号、版本号

及日期

项目起止

年月日——年月日

日期

试验用医疗

器械名称

1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类

分类2.□有源□无源

3.□植入□非植入

名称：

申办者地址：

联系人：电话：e-mail:

名称：

CRO（如有）地址：

联系人：电话：e-mail:

研究者姓名：电话:科室：

科室是否使用过同类医疗器械□是□否

研究者正在开展和已经完成的

目前项完成项

临床试验项目

需提交的文件

1临床试验方案（版本号：）□是□否

2研究者手册（版本号：）□是□否

知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面

3□是□否

材料（版本号：）

4招募受试者和向其宣传的程序性文件及发布形式□是□否

5病例报告表文件□是□否

6基于产品技术要求的产品检验报告□是□否

临床前研究相关材料（如文献综述、动物试验数据

7□是□否

等）

研究者简历、专业、特长、能力、接受培训和其他

8□是□否

能够证明其资格的文件

试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管

9□是□否

理体系相关要求的声明

10研究所涉及的相关机构的合法资质证明□是□否

11研究经费来源说明□是□否

12生物样本、信息数据的来源证明□是□否