《GB_Z 42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南》专题研究报告.pptx

《GB/Z42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南》专题研究报告;目录;;标准出台的行业背景：为何当前制药行业亟需专门的计算机化系统验证指南？;;;;;;;;辅助设备系统（如洁净空调、水系统）：标准对其验证有何特殊规定？;;;;安装确认（IQ）：关键检查项目与标准依据是什么？;;;;;数据生命周期管理：从数据产生到归档，标准有哪些具体管理要求？;;风险评估方法应用：如何基于标准开展数据管理风险评估工作？;实践案例分析：企业如何依据标准建立有效的数据完整性保障体系？;;常见痛点一：验证资源投入过大，企业如何平衡成本与合规？;;;常见痛点四：验证与生产进度冲突，如何合理安排时间？;;智能化验证工具应用：AI、大数据等技术将如何改变传统验证模式？;数字化验证平台建设：未来企业如何构建一体化的验证管理平台？;;预测性维护与验证：标准如何为这一前沿趋势提供支持？;;制药企业：作为验证主体，应承担哪些核心职责与义务？;;;;;;;;;;硬件验证规范：标准对计算机化系统硬件的性能与可靠性有哪些具体要求？;软件验证规范：如何验证系统软件的功能正确性、稳定性与安全性？;;专家指出，硬件兼容性验证需全面测试不同硬件组合，软件升级验证要重点关注升级后与原有系统的兼容性及数据迁移安全性，可采用分步测试、模拟升级等方法攻克难点。;;国际主流标准概述：当前全球制药行业常用的计算机化系统验证标准有哪些？;;异同点对比分析二：在数据管理与合规要求上，国内外标准的侧重点有何不同？;