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医疗器械生产企业管理者代表的工作汇报内容模板

一、本季度质量管理工作概况

(一)质量管理体系运行情况

序号主题说明备注

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(二)重点环节管控

序号主题说明备注

(三)医疗器械不良事件监测与召回

1、不良事件报告、调查、分析和评价

(1)本季度共计发生医疗器械不良事件40件，其中使用单位报告30件，本公司主动上

报10件，主动上报医疗器械不良事件占比25%。

(2)所有的医疗器械不良事件，均按照法规要求进行了调查、分析和评价，其中：“死

亡”0件，“严重伤害”由使用单位报告了5件，但经过调查，并未造成“严重伤害”，

现有风险控制措施有效，也未产生新的风险，应归为“其他”。经过综合调查、分析评

价后，40件医疗器械不良事件均应归为“其他”，所有医疗器械不良事件调查结果，均

通过了XX省医疗器械不良事件监测中心审核。

2、定期风险评价报告情况

2.1截止2025年XX月XX日产品定期风险评价报告统计

截止2025年XX月XX日，产品定期风险评价报告收集情况统计，如下表所示：

法规要求延续产品要求已收到报告上报监测机构情况

应收已收未收到应收已收未收到已上报未上报留存备查

(1)按照法规要求应有112份定期风险评价报告，质量部已经收到110份报告，还有2

份未收到。

(2)按照公司延续产品要求应有20份延续期内的定期风险评价报告留存，已收到20

份。

(3)已经收到的130份定期风险评价报告中，质量部按照法规要求已经上传110份定期

风险评价报告到国家医疗器械不良事件监测信息系统，按法规要求留存备查20份。

2.2截止2025年X月X日未收到的定期风险评价报告(共计2份)：

序号产品名称、型号规格、注册证号、定期风险评价报告数量和时间负责人

段

2.3截止2025年X月X日需准备的定期风险评价报告(3份)

序号产品名称、型号规格、注册证号、定期风险评价报告数量和时间负责人

段

3、风险预警信号情况

(1)上季度出现的XX产品风险预警信号，已经于20XX年XX月XX日由质量部组织相关

部门进行了风险分析和评价，结果显示，现有风险控制措施继续有效，并未产生新的

风险，于20XX年X月X日提交了《XX产品风险评价报告》，并通过了XX省医疗器械不

良事件监测中心审核。

(2)本季度未出现新的风险预警信号。

4、医疗器械召回

本季度未出现需要医疗器械召回的情况。

二、存在问题与改进措施

序号问题改进措施备注

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三、下季度重点工作计划

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四、需要企业负责人支持的事项

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管理者代表签字：______________________

日期：20XX年XX月XX日