医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则.docxVIP

医疗器械生产质量治理标准植进性医疗器械实施细那么〔试行〕

总那么

第一条为了标准植进性医疗器械生产质量治理体系，依据?医疗器械生产质量治理标准?的要求，制定本实施细那么。

第二条本实施细那么适用于第二类和第三类有源植进性和无源植进性医疗器械〔包括无菌和非无菌状态〕的设计开发、生产、销售和效劳的全过程，但不适用于组织工程植进物中生物技术组成局部和除齿科种植体外的其他齿科植进物。

第三条植进性医疗器械生产企业〔以下简称生产企业〕应当按照本实施细那么的要求，建立质量治理体系，形成文件，加以实施并维持其有效性。作为质量治理体系的一个组成局部，生产企业应在产品实现全过程中实施风险治理。

第二章治理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量治理职能。生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

〔一〕组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

〔二〕组织筹划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

〔三〕确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境；

〔四〕组织实施治理评审并维持记录；

〔五〕指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名治理者代表。治理者代表负责建立、实施并维持质量治理体系，报告质量治理体系的运行情况和革新需求，提高职员满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源治理

第七条生产、技术和质量治理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量治理的实践经验，有能力对生产和质量治理中的实际咨询题作出正确的判定和处理。

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量治理人员应当具有相应的专业知识〔生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识〕，并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量治理中履行职责。

第八条从事妨碍产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员〔包括清洁人员、维修人员〕均应依据其产品和所从事的生产操作进行专业〔卫生学、微生物学等〕和平安防护培训。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等根底设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条假设工作环境条件可能对产品质量产生不利妨碍，生产企业应当建立对工作环境条件要求的操纵程序并形成文件或作业指导书，以监视和操纵工作环境条件。

第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良妨碍。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

第十二条生产企业应当确定产品生产中防止污染、在相应级不干净室〔区〕内进行生产的过程。空气干净级不不同的干净室〔区〕的静压差应大于5帕，干净室〔区〕与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级不干净室间的压差梯度要合理。无菌植进性医疗器械生产企业的干净室〔区〕级不设置原那么见附录，非无菌植进性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利妨碍为原那么。

第十三条干净室〔区〕应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气干净度级不进行合理布局。同一干净室〔区〕内或相邻干净室〔区〕间的生产操作不得互相交叉污染。

干净室〔区〕的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相习惯。无特殊要求时，温度应当操纵在18℃～28℃，相对湿度操纵在45%～65%。

第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进进的设施。干净室〔区〕的门、窗及平安门应当密闭。干净室〔区〕的内外表应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条干净室〔区〕内使用的压缩空气等工艺用气均应通过净化处理。与产品使用外表直截了当接触的气体，其对产品的妨碍程度应当进行验证和操纵，以习惯所生产产品的要求。

第十六条生产企业应当制定干净室〔区〕的卫生治理文件，按照规定对干净室〔区〕进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

第十七条生产企业应当对干净室〔区〕的尘粒、浮游菌或沉落菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检〔监〕测，并对初始污染菌和微粒污染是否妨碍产品质量进行定期检〔监〕测和验证，检〔监〕测结果应当记录存档。

第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直截了当接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染