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2025年药品不良反应培训试题库及答

案

1.单选题：根据《药品不良反应报告和监测管理

办法》（2024年修订版），药品上市许可持有人

（MAH）应当在发现严重药品不良反应后多长时间内提

交报告？

答案：15日内

2.单选题：下列哪种情形不属于严重药品不良反

应？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.轻微皮疹且可自行缓解

答案：D

3.单选题：药品不良反应监测中，信号的定义

是指？

A.确认的药品与不良反应之间的因果关系

B.来自一个或多个来源的与药品相关的可疑不良

反应信息

C.经评估确认的药品安全风险

D.药品说明书中已载明的不良反应

答案：B

4.单选题：根据《药物警戒质量管理规范》，医

疗机构应当建立药品不良反应报告的哪个制度？

A.强制报告制度

B.自愿报告制度

C.哨点监测制度

D.重点监测制度

答案：A

5.单选题：下列哪种药品不良反应不属于新的药

品不良反应？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已载明但发生程度加重的不良反

应

C.药品说明书中已载明但发生频率异常增高的不

良反应

D.药品说明书中已载明的典型不良反应表现

答案：D

6.单选题：药品不良反应报告表中的关联性评价

不包括哪个等级？

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.待评价

答案：D（注：正确分级为肯定、很可能、可能、

可能无关、无法评价）

7.单选题：根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可

持有人应当建立疫苗不良反应哪些特殊监测机制？

A.主动监测和被动监测相结合

B.重点人群监测制度

C.长期安全性监测制度

D.以上都是

答案：D

8.单选题：药物警戒体系中，下列哪项不属于主

动监测方法？

A.处方事件监测

B.医院集中监测

C.自发报告系统

D.电子健康档案数据分析

答案：C

9.单选题：当药品不良反应报告数量超过历史基

线水平多少倍时，应当启动信号检测程序？

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.5倍

答案：B

10.单选题：根据《药品召回管理办法》，对可能

引起严重健康危害的药品，应当实施几级召回？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

11.单选题：药品不良反应监测数据的分析方法不

包括下列哪项？

A.比例报告比法（PRR）

B.报告比值比法（ROR）

C.卡方检验

D.贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）

答案：C

12.单选题：医疗机构应当对哪些药品进行重点监

测？

A.新上市5年内的药品

B.特殊人群使用的药品

C.发生过严重不良反应的药品

D.以上都是

答案：D

13.单选题：药品上市许可持有人应当每多少年更

新一次药品不良反应监测年度报告？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

14.单选题：下列哪项不属于药品不良反应监测的

目的？

A.发现药品安全风险

B.评估药品风险效益比

C.提高药品生产质量

D.促进合理用药

答案：C

15.单选题：个人发现新的或者严重的药品不良反

应，可以向哪个部门报告？

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

16.多选题：药品不良反应的