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2025年生物制品学试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.下列哪一项不属于生物制品的范畴？

A.血液制品

B.单克隆抗体药物

C.外用糖皮质激素

D.重组蛋白类药物

E.肿瘤疫苗

2.生物制品通常具有的特点不包括：

A.来源特异性

B.生物学活性强

C.生产工艺复杂

D.免疫原性普遍较低

E.稳定性相对较差

3.从健康人血浆中提取制备的生物制品是：

A.重组人胰岛素

B.乙型肝炎疫苗

C.静脉注射用免疫球蛋白

D.重组人干扰素

E.透明质酸酶

4.下列哪种方法不属于单克隆抗体技术的应用？

A.作为诊断试剂

B.用于靶向药物delivery

C.制备免疫偶联药物

D.基因测序

E.治疗自身免疫性疾病

5.重组DNA技术中，用于扩增目的基因片段的关键酶是：

A.转录酶

B.翻译酶

C.DNA连接酶

D.DNA聚合酶

E.限制性内切酶

6.生物制品注册审批中，属于III期临床试验的主要目的是：

A.初步评估药物的安全性和有效性

B.验证药物在特定适应症人群中的安全性和有效性

C.探索药物的给药剂量和给药途径

D.考察药物的长期安全性

E.比较药物与现有标准疗法的优劣

7.下列哪种生物制品的质量控制指标不属于纯度控制？

A.蛋白质纯度

B.活性测定

C.指纹图谱

D.颗粒大小分布

E.灭活/除菌滤过效果

8.用于中和细菌外毒素的抗体是：

A.肌球蛋白抗体

B.神经氨酸酶抗体

C.抗毒素

D.胸腺素

E.补体

9.下列哪种生物制品的生产通常需要严格的病毒灭活或去除程序？

A.干扰素

B.重组人促红细胞生成素

C.血浆衍生物

D.mRNA疫苗

E.糖蛋白类药物

10.生物制品在运输和储存过程中，对温度的要求通常是：

A.常温

B.4℃冷藏

C.-20℃冷冻

D.-80℃超低温冷冻

E.真空干燥

11.下列哪种细胞因子主要由辅助性T细胞产生，能促进B细胞增殖和分化？

A.白介素-1(IL-1)

B.白介素-2(IL-2)

C.白介素-6(IL-6)

D.干扰素-γ(IFN-γ)

E.肿瘤坏死因子-α(TNF-α)

12.用于治疗血友病的生物制品主要是：

A.重组凝血因子VIII

B.重组凝血因子IX

C.抗凝血酶III

D.纤维蛋白原

E.组织纤溶酶原激活物

13.生物制品的质量标准中，关于有效性的评价指标通常是：

A.含量测定

B.稳定性考察

C.特异性检测

D.生物学活性测定

E.细胞计数

14.下列哪项不是生物制品专利保护的主要内容？

A.产品本身

B.生产工艺方法

C.产品用途

D.产品包装设计

E.产品注册商标

15.最早利用减毒活病毒制备成功的疫苗是：

A.乙肝疫苗

B.人类免疫缺陷病毒(HIV)疫苗

C.天花疫苗

D.人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗

E.重组蛋白疫苗

二、填空题

1.生物制品的批签发制度是由_________负责实施的。

2.单克隆抗体是由_________杂交瘤细胞产生的、只针对某一特定抗原表位的抗体。

3.重组DNA技术通常包括_________、_________和_________三个基本步骤。

4.血液制品主要来源于_________的血浆。

5.生物制品的稳定性研究通常考察其在_________、_________和_________条件下的稳定性。

6.人体内的主要免疫球蛋白类别是_________、_________、_________、_________和_________。

7.肿瘤免疫治疗中，利用患者自身免疫细胞进行靶向治疗的策略称为_________。

8.生物制品的质量控制贯穿于从_________到_________的整个过程。

9.基因治疗的核心是向靶细胞导入____