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生物医药制剂配方研究员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种溶剂常用于生物医药制剂？（）

A.乙醇B.汽油C.煤油

2.蛋白质类药物常用的保存温度是（）

A.常温B.-20℃C.60℃

3.以下哪种辅料可作为增稠剂？（）

A.淀粉B.蔗糖C.氯化钠

4.药物制剂的稳定性不包括（）

A.化学稳定性B.物理稳定性C.人员稳定性

5.最常用的灭菌方法是（）

A.干热灭菌B.湿热灭菌C.射线灭菌

6.以下哪种物质可作为缓冲剂？（）

A.氢氧化钠B.磷酸二氢钠C.盐酸

7.制备脂质体常用的材料是（）

A.磷脂B.纤维素C.聚乙烯醇

8.口服制剂的崩解时限检查一般采用（）

A.容量分析法B.重量分析法C.崩解仪

9.药物的溶解速度与下列哪项无关？（）

A.温度B.药物晶型C.包装材料

10.生物制品生产车间要求的洁净级别一般为（）

A.D级B.A级C.C级

答案：1.A2.B3.A4.C5.B6.B7.A8.C9.C10.B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.影响药物制剂稳定性的环境因素有（）

A.温度B.湿度C.光线D.空气

2.常用的药物剂型有（）

A.片剂B.注射剂C.胶囊剂D.软膏剂

3.以下哪些属于生物药物的特点（）

A.药理活性高B.毒副作用小C.稳定性好D.原料来源广

4.用于药物制剂的表面活性剂有（）

A.吐温类B.司盘类C.十二烷基硫酸钠D.卵磷脂

5.制剂研发过程中需要进行的研究项目包括（）

A.处方筛选B.工艺优化C.质量控制D.稳定性研究

6.以下哪些物质可作为矫味剂（）

A.蔗糖B.甜菊苷C.薄荷脑D.山梨醇

7.无菌制剂的制备过程中，需进行无菌操作的环节有（）

A.配制B.过滤C.灌封D.包装

8.药物制剂的质量要求包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

9.蛋白质药物的分离纯化方法有（）

A.离子交换色谱B.凝胶过滤色谱C.亲和色谱D.电泳

10.以下哪些属于新型给药系统（）

A.脂质体B.微乳C.纳米粒D.普通片剂

答案：1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有药物制剂都需要进行无菌检查。（）

2.提高温度一定能加快药物的溶解速度。（）

3.辅料在药物制剂中只起辅助作用，没有治疗价值。（）

4.冻干制剂的优点是稳定性好，复溶性好。（）

5.生物制品可以在普通车间生产。（）

6.药物的晶型不会影响其疗效。（）

7.表面活性剂的HLB值越高，亲水性越强。（）

8.口服制剂的质量要求比注射剂低。（）

9.制剂研发只需关注药物的疗效，无需考虑生产成本。（）

10.不同批次的药物制剂质量可以有一定差异。（）

答案：1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述选择药物制剂辅料的原则。

答案：应满足制剂成型、稳定、安全、有效需求。需有良好化学稳定性，不与主药及其他成分反应；对机体无毒、无刺激性；不影响主药疗效与含量测定；来源广泛、成本低、质量可控。

2.简述注射剂的质量要求。

答案：无菌、无热原；澄明度符合规定；pH值在适宜范围；渗透压与血浆等渗或略偏高；安全性好，无毒性、刺激性；稳定性好，在储存期内质量稳定；装量及装量差异符合规定。

3.简述影响药物制剂稳定性的因素。

答案：有处方因素和环境因素。处方因素如pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、辅料等；环境因素像温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

4.简述生物药物分离纯化的一般原则。

答案：先粗分后细分，先选用非特异、低成本方法，再用精细方法。保持生物活性，操作条件温和。步骤少、收率高，尽量减少分离步骤以提高收率。去除杂质，有效去除杂质保证产品质量。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.谈谈在生物医药制剂配方研发中，如何平衡制剂的稳定性和有效性。

答案：在研发中，要通过筛选合适的辅料和优化工艺提高稳定性，如选择稳定的晶型、合适的缓冲体系等。但不能因追求稳定性而过度改变制剂，影响药物释放和吸收，从而降低有效性。需通过实验，包括稳定性研究、体外释放和体内药效实验等，找到最佳平衡点，确保制剂在有效期内既稳定又能有效发挥作用。

2.举例说明新型给药系统在生物医药制剂中的应用优势。

答案：如脂质体，可包裹脂溶性或水溶性药物，提高药物溶解度和稳定性，实现靶向给药，减少对正常组织的毒副作用。微乳能改善难溶性药物的吸收，提高生物利用度，且物理稳定性好。纳米粒可提高药物的分散性，延长药物在体内循环时间，增强药物疗效，展现出精准、高效等优势。

3.讨论在生物医药制剂生产过程中，如何保证产品质量的均一性。

答案：首先要确保原料质量