2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（二））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（二））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），下列哪种情况属于A类变更？A.生产线布局调整B.设备采购更换型号C.生产工艺参数优化D.包装材料供应商变更

A.生产线布局调整

B.设备采购更换型号

C.参数优化

D.包装材料供应商变更

【参考答案】A

【解析】A类变更指可能影响药品安全性和有效性的重大变更，需经国家药监局审批。选项A涉及生产环境变更，可能影响药品质量稳定性，属于A类；B、C、D为B类或C类变更，无需审批。

2、药品稳定性研究中，加速试验的模拟条件通常为：A.40℃/75%RH6个月B.25℃/60%RH3个月C.30℃/65%RH1个月D.50℃/90%RH3个月

A.40℃/75%RH6个月

B.25℃/60%RH3个月

C.30℃/65%RH1个月

D.50℃/90%RH3个月

【参考答案】A

【解析】加速试验需在高于常规储存条件但不超过药品实际预期储存条件的情况下进行，通常设定为40℃/75%RH，持续6个月。选项D温度过高易导致药品分解，选项B、C条件不足。

3、无菌分装操作中，防止微生物污染的关键措施是：A.使用一次性无菌手套B.全程在生物安全柜内操作C.操作人员佩戴N95口罩D.使用75%乙醇消毒台面

A.使用一次性无菌手套

B.全程在生物安全柜内操作

C.操作人员佩戴N95口罩

D.使用75%乙醇消毒台面

【参考答案】B

【解析】无菌分装需在无菌环境中进行，生物安全柜提供局部无菌操作空间，可有效隔离外部微生物。其他选项仅能降低污染风险，无法完全保证无菌状态。

4、药品注册申请中，需提交生产工艺验证报告的时间节点为：A.新药上市前3个月B.临床试验阶段C.生产上市后1年D.上市许可持有人变更时

A.新药上市前3个月

B.临床试验阶段

C.生产上市后1年.上市许可持有人变更时

【参考答案】A

【解析】生产工艺验证是药品上市前必备资料，需在上市前3个月提交以保障质量可控性。选项C为上市后变更验证，D为持有人变更要求。

5、药品生产设备清洁验证中，验证周期为：A.设备安装后首次使用B.每次大修后C.每年至少一次D.必要时

A.设备安装后首次使用

B.每次大修后

C.每年至少一次

D.必要时

【参考答案】B

【解析】根据GMP要求，设备清洁验证应在每次大修或关键部件更换后进行，以确保清洁程序有效性。选项A为安装后验证，选项C为常规周期，但大修后风险更高需优先验证。

6、药品不良反应报告中，严重adverseevent的界定标准是：A.导致死亡或永久性损伤B.导致住院或延长住院时间C.先天畸形或发育障碍D.以上均包括

A.导致死亡或永久性损伤

B.导致住院或延长住院时间

C.导致先天畸形或发育障碍

D.以上均包括

【参考答案】D

【解析】严重AE包括导致死亡、严重永久性损伤、先天畸形或发育障碍，以及需住院或延长住院时间等情况，选项D正确。

7、药品冷链运输中，温度监控系统应每24小时记录数据次数为：A.1次B.2次C.4次D.6次

A.1次

B.2次

C.4次

D.6次

【参考答案】C

【解析】GSP要求冷链温度监控系统每2小时记录一次数据，24小时共12次。选项C最接近实际要求，其他选项不符合规范。

8、药品注册临床试验的受试者知情同意书版本变更需：A.伦理委员会备案B.监管部门批准C.受试者签字确认D.以上均需

A.伦理委员会备案

B.监管部门批准

C.受试者签字确认

D.以上均需

【参考答案】D

【】知情同意书变更需经委员会审查备案（A）、监管部门批准（B）且重新由受试者签字（C），三者缺一不可。

9、药品包装标识中，有效期标注格式应为：A.2025-01-01至2025-12-31B.2025-01-01至2025-12-31（批号：XXXX）C.2025-01-01（有效期：5年）D.2025-01-01（至2025-12-31）

A.2025-01-01至2025-12-31

B.2025-01-01至2025-12-31（批号：XXXX）

C.2025-01-01（有效期：5年）

D.2025-01-01（至2025-12-）

【参考答案】D

【解析】GB8164规定有效期应标注为“生产日期+有效期期限”或“生产日期至截止日期”，选项D符合标准格式，其他选项存在批号冗余或表述不规范问题。

10、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区的空气洁净度等级划分为几个级别？【A】3级【B】4级【C】5级【D】6级

【参考答案】B

【解析】GMP洁净区按空气洁净度分为A、B、C