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药物合成反应工设备操作规程

文件名称：药物合成反应工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物合成反应工在操作相关设备时的安全操作。规程要求操作人员必须熟悉设备性能、安全知识和操作技能，确保在合成反应过程中严格遵守安全规范，防止事故发生。操作人员需接受专业培训，掌握设备操作规程，熟悉应急预案，确保在紧急情况下能够正确应对。

二、操作前的准备

1.防护措施：

-操作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括但不限于安全帽、防护眼镜、实验服、手套、口罩和防护鞋。

-根据具体操作内容，可能需要穿戴防化学品溅射的面罩或防护服。

-佩戴耳塞或耳罩以减少噪音暴露。

2.设备状态确认：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括泵、搅拌器、加热器等关键部件。

-确认设备是否有泄漏、损坏或异常磨损的迹象。

-检查设备的压力表、温度计等计量仪器是否准确，是否需要校准。

-确认设备控制系统的功能正常，所有按钮、开关和指示灯都应工作正常。

3.环境检查：

-检查实验室环境是否清洁，是否存在易燃、易爆物质。

-确认通风系统是否正常工作，确保反应过程中产生的有害气体能够及时排出。

-检查实验室的紧急疏散通道是否畅通，灭火器等消防设备是否在位且有效。

-确认实验室的应急药品、洗眼器、防化服等急救设施是否齐全且易于获取。

4.原料和试剂准备：

-根据合成反应的要求，准备所需的原料和试剂，并检查其纯度和质量。

-使用适当的容器和标签对原料和试剂进行标识，确保正确无误。

-检查原料和试剂的储存条件，确保其在适宜的环境中保存。

5.工艺文件和记录：

-审阅并理解工艺文件，包括合成路线、操作步骤、安全注意事项等。

-准备好实验记录本，确保在操作过程中能够详细记录实验数据和相关操作。

6.人员培训：

-确认所有参与操作的人员都已接受必要的培训，并理解本规程的要求。

-在操作前进行简短的安全和操作培训，确保每个人都清楚各自的责任和操作流程。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先，进行设备预热，确保反应器在合适的温度下运行。

-然后，根据工艺要求，将原料和试剂依次加入反应器中，注意按照正确的顺序和比例。

-在加入原料和试剂后，启动搅拌器，确保混合均匀。

-接着，开启加热器，逐步升高温度至工艺要求的设定点。

-保持反应一段时间，期间监控反应条件，如温度、压力、pH值等。

-在反应结束后，逐步降低温度，并停止加热和搅拌。

-最后，进行产品的提取、纯化和干燥等后续处理。

2.作业方式：

-所有操作应在设备开启前完成，确保设备在运行时，操作人员不在设备附近。

-操作人员应站在安全的位置，使用适当的工具和设备进行操作。

-严禁在反应进行时打开反应器盖子或进行任何可能引起危险的检查。

-在添加或取出物料时，应使用适当的工具，避免直接用手接触。

-操作过程中应保持警惕，一旦发现异常情况，应立即停止操作并报告。

3.异常处置：

-若发现泄漏，应立即关闭相关设备，疏散人员，并使用合适的材料进行堵漏。

-若设备出现故障，应立即停止操作，隔离故障区域，并通知维修人员。

-若反应出现失控，如温度骤升、压力剧增等，应立即采取措施降低反应速率，如加入冷却剂、停止加热等。

-在处理异常情况时，操作人员应佩戴适当的防护装备，避免直接接触有害物质。

-所有异常情况应详细记录，并按照公司规定进行处理和报告。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-温度：设备运行温度应稳定在工艺要求的范围内，波动应小于设定值的±2℃。

-压力：反应器内的压力应保持在工艺规定的安全范围内，压力波动应小于设定值的±0.1MPa。

-搅拌速度：搅拌器应保持恒定的转速，转速波动应小于设定值的±5%。

-反应液位：液位应保持在工艺要求的范围内，液位波动应小于设定值的±5%。

-电流和电压：设备运行时的电流和电压应稳定，电流波动应小于额定电流的±10%，电压波动应小于额定电压的±5%。

-仪表读数：所有监控仪表的读数应准确，与实际操作相符。

2.异常现象识别：

-温度过高或过低：可能导致反应失控、设备损坏或产品降解。

-压力异常：可能表示泄漏、堵塞或反应失控。

-搅拌速度异常：可能影响反应均匀性，导致产品质量问题。

-液位异常：可能引起溢出或无法进行正常操作。

-电流和电压异常：可能表示设备故障或供电问题。

-仪表读数异常：可能表示仪表故障或人为操作错误。

3.状态监测方法：

-定期检查设备外观，如是否有泄漏、损坏或异常磨损。

-使用温度计