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中药合剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：中药合剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药合剂生产过程中的工岗位现场作业。目的在于规范操作流程，确保中药合剂生产过程中的质量与安全，提高生产效率，保障产品质量，防止事故发生。规程内容包括生产前准备、物料处理、操作步骤、质量控制、安全防护等方面。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的劳动防护用品，包括工作服、口罩、手套、护目镜等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行全面检查，确保设备运行正常，无故障。检查内容包括设备外观、润滑状态、安全装置等。

3.环境要求：生产现场应保持整洁、通风良好，温度、湿度符合生产要求。操作区域应铺设防滑材料，避免操作过程中滑倒。

4.原料与辅料：检查原料与辅料的质量，确保符合生产标准。核对原料与辅料的名称、规格、数量，避免误用。

5.工艺参数：核对生产工艺参数，如温度、压力、时间等，确保符合生产要求。

6.工具与仪器：准备齐全的操作工具和检测仪器，如温度计、压力表、计时器等，确保操作过程中能够准确控制各项参数。

7.文件资料：查阅并熟悉相关操作规程、SOP文件、设备操作手册等，确保操作过程符合规范。

8.人员培训：确保操作人员具备相应的技能和知识，通过培训考核后方可上岗操作。

9.应急预案：熟悉应急预案，了解事故处理流程，确保在紧急情况下能够迅速、有效地应对。

三、操作步骤

1.物料准备：首先，根据生产配方准备所需的中药材和辅料，确保原料的纯净度和质量。将原料进行称量，准确无误后进行初步处理，如清洗、切片等。

2.煎煮提取：将处理好的药材放入煎煮锅中，加入适量的水，根据药材特性调整煎煮时间。煎煮过程中注意观察药液变化，防止溢锅。

3.过滤：煎煮完成后，将药液过滤，去除药渣，确保药液清澈。过滤过程中注意控制流速，避免药液过快流失。

4.配方调整：根据配方要求，将过滤后的药液与辅料混合，调整pH值、浓度等，确保符合生产标准。

5.灭菌：将调配好的药液进行灭菌处理，采用高温高压或辐照等方式，确保杀灭可能存在的细菌和微生物。

6.装瓶：将灭菌后的药液倒入无菌瓶中，注意控制装液量，避免溢出或不足。

7.密封与标签：对装瓶后的药液进行密封处理，确保无泄漏。在瓶身上贴上标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

8.质量检验：对成品进行质量检验，包括外观、含量、微生物指标等，确保产品符合国家标准。

9.存放与运输：将合格的产品存放于阴凉、干燥、通风的库房中，遵循正确的运输规范，防止产品损坏。

10.清洁与消毒：操作完成后，对工作区域、设备进行清洁和消毒，为下一批次生产做好准备。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-仪表显示正常，温度、压力等参数在设定范围内。

-各部件连接牢固，无松动或泄漏现象。

-传动带、链条等传动部件润滑良好，无磨损。

-电气系统正常，无短路、过载等电气故障。

-安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、防护罩等。

-设备清洁，无药液残留和污垢。

2.设备异常状态：

-设备运行不稳定，出现振动、噪音加剧等现象。

-仪表读数异常，温度、压力等参数超出正常范围。

-部分部件出现松动、磨损或泄漏，影响设备正常运行。

-电气系统出现故障，如短路、过载、断路等。

-安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵、防护罩缺失等。

-设备表面存在药液残留或污垢，可能导致污染或故障。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，对设备进行检查和维护。对于轻微的异常，可进行现场处理；对于严重的异常，应立即上报，按照应急预案进行处理。设备维护保养应根据设备使用情况和维护保养计划进行，确保设备始终处于良好状态。

五、测试与调整

1.测试方法：

-药液均匀性测试：随机抽取多个样品，使用分光光度计或滴定法检测药液的浓度和成分均匀性。

-粘度测试：使用旋转粘度计测定药液的粘度，确保符合规定标准。

-pH值测试：使用pH计测定药液的酸碱度，确保在规定范围内。

-微生物指标测试：采用无菌检查法或微生物培养法检测药液中微生物含量。

-灭菌效果测试：通过高压蒸汽灭菌效果测试或化学指示剂测试来验证灭菌效果。

2.调整程序：

-对于测试结果不符合标准的，应分析原因，可能是设备、原料、操作或环境因素导致的。

-确定原因后，针对设备故障进行维修或更换，对原料进行复检或更换，对操作流程进行优化，或调整生产环境。

-对原料和辅料的批次进行核对