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药事管理法规与药学综合知识(一)《药事管理法规》试题

一、选择题

1.以下哪个机构负责我国药品监督管理？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家中医药管理局

2.我国《药品管理法》规定，下列哪种行为属于生产、销售假药？（）

A.药品成分不符

B.药品名称不规范

C.药品标签不合格

D.药品过期

3.以下哪项不属于药品的不良反应报告范围？（）

A.药品引起的死亡

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的轻微不良反应

D.药品引起的罕见不良反应

4.药品生产企业在生产过程中，应当对下列哪个环节进行质量控制？（）

A.原料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.储存运输

5.以下哪个部门负责药品广告的审批？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

二、判断题

6.药品生产企业在生产过程中，可以自行确定生产标准和检验方法。（）

7.药品经营企业必须具备《药品经营质量管理规范》所规定的条件。（）

8.医疗机构应当对医师处方的合法性、合规性进行审核。（）

9.药品广告中不得使用“无效退款”、“保证治愈”等承诺性语言。（）

10.药品生产企业在生产过程中，不得使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产设备。（）

三、填空题

11.我国《药品管理法》规定，生产、销售假药的，依法追究_______责任。

12.药品生产企业在生产过程中，应当建立健全_______制度，保证药品质量。

13.药品经营企业应当建立药品_______制度，确保药品安全。

14.医疗机构应当对医师处方的合法性、合规性进行审核，对不符合规定的处方，应当_______。

15.药品广告发布前，需经_______部门审批。

四、简答题

16.简述药品生产企业在生产过程中应遵守的质量管理要求。

17.简述药品经营企业应建立的药品追溯制度。

18.简述医疗机构在药品使用过程中应采取的质量控制措施。

19.简述药品广告发布应遵守的规定。

五、案例分析题

20.某药品生产企业因生产假药被查处，请分析该企业违反了哪些法律法规，应承担何种法律责任。