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2025年版gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2025年版GMP中，对于药品生产企业的关键人员资质要求进一步提高，以下不属于关键人员的是（）

A.质量受权人

B.设备维护主管

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

答案：B。2025年版GMP明确规定关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护主管不属于关键人员范畴。

2.洁净区的微生物监测中，动态监测的浮游菌标准比静态监测标准（）

A.更严格

B.更宽松

C.一样

D.无关联

答案：A。动态监测是在生产运行状态下进行的，更能反映实际生产过程中的微生物污染情况，所以其浮游菌标准比静态监测更严格。

3.药品生产过程中，物料和产品的放行应当由（）批准。

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.仓库管理员

D.销售部门负责人

答案：B。质量受权人负责物料和产品的放行，以确保其符合质量标准和相关法规要求。

4.2025年版GMP强调数据完整性，以下关于数据完整性的说法错误的是（）

A.数据应真实、准确

B.数据可以随意修改，但需记录修改痕迹

C.数据应具有可追溯性

D.数据存储应安全可靠

答案：B。数据不可以随意修改，修改数据需要有合理的理由、经过授权，并详细记录修改的时间、人员、原因等信息，以保证数据的原始性和真实性。

5.用于药品生产的厂房与设施应根据（）进行合理布局。

A.生产工艺流程

B.企业领导意愿

C.员工操作习惯

D.设备大小

答案：A。厂房与设施的布局应依据生产工艺流程，以确保生产过程的顺畅、高效，避免交叉污染和混淆。

6.药品生产企业的自检至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B。企业应定期进行自检，至少每年进行一次，以确保质量管理体系的有效运行。

7.以下哪种包装材料不需要进行供应商审计（）

A.直接接触药品的塑料瓶

B.药品的纸盒

C.药品的说明书

D.运输用的纸箱

答案：D。直接接触药品的包装材料和主要包装材料（如纸盒、说明书）对药品质量有重要影响，需要进行供应商审计，运输用纸箱一般对药品质量影响较小，通常不需要进行供应商审计。

8.洁净区的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃，相对湿度30%-70%

C.温度15-20℃，相对湿度50%-80%

D.温度22-28℃，相对湿度35%-60%

答案：A。这是2025年版GMP规定的洁净区温湿度控制范围，在此范围内有利于保证药品质量和生产环境的稳定性。

9.生产过程中产生的不合格物料应（）

A.立即销毁

B.存放在不合格区，按规定处理

C.退回供应商

D.混入合格物料中使用

答案：B。不合格物料应存放在专门的不合格区，并按照规定的程序进行处理，如返工、降级使用或销毁等，不能随意销毁或混入合格物料中。

10.药品生产企业的文件管理系统应确保文件的（）

A.数量充足

B.格式统一

C.现行有效

D.字体规范

答案：C。文件管理的核心是确保文件的现行有效，使员工能够使用最新、正确的文件进行操作。

11.以下关于验证的说法正确的是（）

A.验证只需要在设备安装后进行一次

B.验证是一次性的工作

C.验证应定期进行再验证

D.验证只针对关键设备

答案：C。验证不是一次性的工作，设备、工艺等在运行一定时间后，可能会发生变化，需要定期进行再验证，以确保其始终处于受控状态。验证也不仅仅针对关键设备，还包括工艺、系统等。

12.药品生产企业的人员卫生要求不包括（）

A.不得留长指甲

B.不得化妆

C.可以佩戴戒指

D.进入洁净区应更换工作服

答案：C。为了防止污染药品，进入生产区域的人员不得佩戴戒指等首饰，人员卫生要求还包括不得留长指甲、不得化妆、进入洁净区应更换工作服等。

13.质量控制实验室应配备（）的人员。

A.具有药学专业背景

B.经过专业培训

C.经验丰富

D.以上都是

答案：D。质量控制实验室的人员应具有药学专业背景，经过专业培训，并且有一定的工作经验，以确保能够准确地进行质量检测工作。

14.药品生产过程中的偏差处理应遵循（）的原则。

A.及时、准确、全面

B.简单、快速、有效

C.隐瞒、拖延、应付

D.随意、灵活、变通

答案：A。偏差处理应及时发现、准确评估、全面记录和处理，以确保药品质量不受影响。

15.对于无菌药品的生产，以下哪种措施是错误的（）

A.采用单向流洁净技术

B.人员频繁进出洁净区