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医用耗材采购与验收安全风险控制要点分析

摘要：医用耗材不同于其他基础性耗材，其与人们的生命安全息息相关，由国家直接进行监管，对于人们治疗疾病、提高治疗效果、促进伤口愈合都发挥着不可替代的作用。随着现代生物医药科技的飞速发展，各种医用耗材的数量、质量和精密度都有了进一步的提升，因此，在临床医学、教学科研、重症监护等方面也出现了大量医用耗材的身影。而医用耗材的安全性与可靠性不仅取决于耗材本身的质量，也与流通环节存在着密不可分的关系，可以说，如果忽视医用耗材的流通环节，尤其是采购与验收工作不合格，那么就极容易发生医疗事故，因此，要将医用耗材的采购与验收作为重点环节进行管理，尽量做到有效避免不良事件的发生。本文就从安全控制点及其关系出发，阐述了医用耗材在采购和验收中出现的问题，并针对问题采取了相关的措施。

关键词：医用耗材；采购与验收；安全风险控制

医用耗材作为患者康复的重要医疗工具，其安全性备受关注，国家也对此作出了严格的规定，并格外加大了对植入性、一次性耗材的监管。如果这种耗材在使用中出现问题，不免出现医患纠纷，甚至是危及性命的事件，这样一来，对医院和患者都及其不利[1]。故此，要深入分析医用耗材采购与验收中容易出现的风险，并采取措施加以控制。

1安全控制点及其关系

医院主管部门在医用耗材在医院中的流通环节扮演着相当重要的角色，而这个环节也是医用耗材在流通中所能直接控制的环节，因此，对这些环节进行有效的安全风险控制对规避不良事件起到了很好的作用[2]。

1、1医用耗材在流通过程中的几个方面

1、1、1从流通过程看主要涉及到生产、经营厂家和国家监管部门，主要过程分为：招标、选择、申购、采购、验收、使用、质保。

1、1、2从控制、管理来看包括原料提供商、生产经营厂家、国家注册监管部门、招标部门、卫生部门、科室申购人部门、管理部门、库房人员、医务人员、患者及亲属、社会。

1、1、3从医院主管部门看分为申购与资质证书审查，采购与使用期限核对，入库与外观初步验收，使用与规格型号比对四个环节。

以上环节涉及到社会的方方面面，分清其中的关系对探寻规律和采取措施都十分有利。

1、2责任是风险控制的基础每个环节的控制点不但可以进行大致分类，又可以从主细分到次，但这些环节又不仅仅是医院主管部门和科室，还包括国家监管部门、生产经营厂家、患者及其亲属、社会效益等。

在生产经营厂家、医务人员、患者及其亲属等方面，除了医务人员的服务质量，生产厂家、产品问题，都应该将责任归于医院管理部门。在产品选择过程中，临床医务人员的意见占了主导地位，因此产品选择的责任理应由医务人员承担。但是，纵观全局，医院管理部门依然责任重大，应承担起主要责任。事实上，从其中一种程度上来说，严格管理就能杜绝漏洞[3]。

2采购与验收过程中的问题及安全风险控制

2、1申购与资质证书审查

2、1、1申购程序不进行申购而直接使用或者逃避之后的各项程序会造成使用的产品无注册许可证、厂商不合格、产品过期等后果。医院管理部门如果将其入库，那么一旦出现问题，责任将由医院承担，即使侥幸未被发现问题，长此以往，就会形成习惯，造成恶性循环，早晚会造成严重的后果，要知道，问题与次数成正比。

2、1、2审核程序审核不彻底、不仔细甚至漏审会导致资质证书不全、期限过期、内容不符等问题，临床使用中出现问题责任重大。

2、1、3批准程序由于把关不严、没有进行认真仔细的调查和有效的控制致使重复、低档次、性价比差的产品入库，或者入了不该入的产品，都会给医院带来重大影响。

2、1、4招标程序招标过程中操作不当会造成产品品种不合理，价格过高、产品不适用等问题，这样不仅会给医院造成不良影响，也给患者带来了不小的经济负担，对此，医院主管部门应承担主要责任。

2、2采购与使用期限核对

2、2、1制定计划不同的时期，市场经济情况也不同，应当在经济条件允许的情况下，制定合理的库存和采购量，如果由于型号、规格、数量、用途不明确而导致产品积压，那么计划的制定缺陷就承担了不可推卸的责任。因此，要将经验管理与计算机高科技管理相结合，制定出合理的计划数。

2、2、2采购执行采购是在中标的基础上进行的，而执行采购就要在合格、必需的中标产品中进行采购，要保证供货商按时到货，就要按照实际情况按时间、计划采购，节假日则要考虑天气、道路等因素的影响，这也是规避风险的环节之一。

2、2、3使用期限核对产品的包装箱上都会标有：注册证号码、注册有效期限、生产厂家名称、货物生产日期、有效使用期限、产品的规格、型号、包装要求、消毒处理的标识等必要的内容。而对生产、使用期限的核对也是规避风险的重要手段。

2、3入库验收

2、3、1登记入库在登记过程中，要做到凭据与实物相符，认真核对，将必要参数记完整、写清楚，并仔细查看包裹是否有破损、淋雨、改包等痕迹，运输时间是长是短