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二类医疗器械零售经营备案质量管理规定

一、总则

1.目的依据

为加强二类医疗器械零售经营质量管理，保证经营过程中产品质量安全、有效，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，制定本规定。

2.适用范围

本规定适用于取得二类医疗器械零售经营备案凭证的企业。企业在经营活动中，应当遵守国家有关法律、法规和本规定，建立健全质量管理体系，加强经营全过程的质量控制。

3.总体要求

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应当全面负责企业日常管理，保证企业按照本规定要求经营医疗器械。企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服