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2025年gcp考试题库及答案版

一、单项选择题

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验方案的科学性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验用药品的生产成本

D.受试者隐私保护措施的合理性

答案：C

解析：伦理委员会需审查试验的科学性、受试者权益保护（包括入排标准公平性、隐私保护）、风险与受益的合理性等，不涉及药品生产成本。

2.关于源数据（SourceData）的定义，正确的是？

A.试验过程中直接记录的原始数据，不可被修改

B.经研究者整理后录入CRF（病例报告表）的数据

C.电子数据采集系统（EDC）中自动提供的统计结果

D.临床试验中产生的第一手记录，包括纸质或电子形式

答案：D

解析：源数据指临床试验中产生的原始记录或其复印件，包括纸质、电子或其他介质形式的第一手数据，可修改但需保留修改痕迹（如电子系统的审计追踪）。

3.严重不良事件（SAE）报告的责任主体是？

A.伦理委员会

B.申办者

C.统计分析人员

D.药品监督管理部门

答案：B

解析：申办者是SAE报告的责任主体，需在规定时间内（国内为24小时）向监管部门、伦理委员会和研究者报告；研究者需及时向申办者报告SAE。

4.以下哪项不符合研究者的职责要求？

A.确保试验用药品仅用于试验受试者

B.对试验数据的真实性、准确性负责

C.参与试验方案设计时需向申办者隐瞒自身利益冲突

D.监督临床试验的进行，确保符合GCP和方案

答案：C

解析：研究者需如实披露与试验相关的利益冲突（如学术、经济关联），否则可能影响试验的客观性。

5.关于盲法试验的描述，错误的是？

A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组信息

B.紧急破盲需记录破盲原因和时间，并向申办者报告

C.单盲试验仅受试者不知晓分组，研究者可获知

D.盲态数据审核（LDA）前需保持盲态，统计人员不可接触分组信息

答案：C

解析：单盲试验通常指受试者不知晓分组，研究者或监查员可能知晓；若研究者也不知晓，则为双盲。

6.临床试验中，受试者的“知情同意”需满足的核心要素不包括？

A.受试者充分理解试验信息

B.自愿参与且可随时退出

C.签署知情同意书后不可撤回

D.研究者以受试者能理解的语言解释信息

答案：C

解析：受试者有权在任何时间无理由退出试验，无需撤回同意书，退出后仍需关注其后续健康。

7.关于试验用药品管理，正确的操作是？

A.试验用药品可与其他药物混放，标注清晰即可

B.药品发放记录需包含受试者姓名、药品批号、数量及日期

C.未使用的剩余药品可由研究者自行处理

D.药品储存温度超出规定范围时，无需记录偏差

答案：B

解析：试验用药品需独立存放，专人管理；发放记录需包含受试者编号（非姓名，保护隐私）、批号、数量、日期；剩余药品需按申办者要求退回或销毁；储存偏差需记录并评估对试验的影响。

8.数据管理中，“数据质疑”（Query）的处理原则是？

A.由数据管理员直接修改CRF中的疑问数据

B.质疑需书面记录，由研究者确认后修改并签名

C.电子数据系统中，修改数据无需保留原始记录

D.质疑处理仅需在数据库锁定前完成

答案：B

解析：数据质疑需通过书面或电子系统提出，研究者确认后修改，修改需保留原始数据（如划改并签名、电子系统审计追踪）；数据库锁定后原则上不可修改，特殊情况需记录原因。

9.以下哪项属于质量控制（QC）的范畴？

A.制定临床试验质量方针

B.定期对试验中心进行稽查（Audit）

C.检查CRF填写是否符合方案

D.评估质量管理体系的有效性

答案：C

解析：质量控制（QC）是具体操作中的检查（如CRF填写）；质量保证（QA）是体系性活动（如制定方针、稽查、体系评估）。

10.多中心试验中，各中心的伦理审查要求是？

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会需独立审查并批准后，试验方可在该中心启动

C.伦理审查结果不一致时，以申办者意见为准

D.伦理审查只需关注本中心受试者，无需考虑其他中心

答案：B

解析：多中心试验中，各中心伦理委员会可采用主审+备案模式（组长单位审查，其他中心备案），但需确保本中心受试者权益；若审查意见不一致，需协商解决，不可单方决定。

二、多项选择题

1.伦理委员会的组成需满足（）

A