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百学须先立志。——朱熹
医疗器械临床试验文件范本2025年
合同目录
第一章：总则
1.1合同目的
1.2合同适用范围
1.3术语定义
第二章：合同主体
2.1申办方信息
2.2临床试验机构信息
2.3双方资质与责任
第三章：临床试验内容
3.1试验目的与设计
3.2试验对象与入组标准
3.3试验方法与步骤
第四章：临床试验实施
4.1试验准备
4.2试验过程管理
4.3数据收集与记录
第五章：伦理审查
5.1伦理审查要求
第1页共15页
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
5.2审查程序
5.3审查结果与反馈
第六章：风险管理与控制
6.1风险评估
6.2风险控制措施
6.3不良事件报告与处理
第七章：临床试验费用
7.1费用预算
7.2费用支付方式
7.3费用结算与审计
第八章：知识产权与保密
8.1知识产权归属
8.2保密义务
8.3信息披露与使用限制
第九章：合同变更与终止
9.1合同变更条件
9.2合同终止条件
9.3变更与终止的法律后果
第十章：违约责任
10.1违约情形
10.2违约责任承担
第2页共15页
操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
10.3赔偿范围与方式
第十一章：不可抗力
11.1不可抗力定义
11.2不可抗力的通知义务
11.3不可抗力的处理方式
第十二章：争议解决
12.1争议解决方式
12.2争议解决的法律适用
12.3争议解决的地点选择
第十三章：附加条款
13.1附加条款的效力
13.2附加条款的内容
第十四章：签字页
14.1申办方签字栏
14.2临床试验机构签字栏
14.3签订时间
14.4签订地点
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