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2025年《药品经营质量管理规范》及实施细则考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业储存药品的库房相对湿度应控制在35%～75%。这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而出现干裂等情况。

2.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.税务登记证复印件

答案：C

解析：药品批发企业对首营企业审核时，主要查验其合法经营资格相关资料。《药品生产批准证明文件复印件》是针对首营品种审核需要查验的内容，而非首营企业。首营企业审核需查验《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、税务登记证复印件等。

3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。药品批准文号并非销售凭证必须包含的内容。

4.以下关于药品收货与验收的说法，错误的是（）

A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

C.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况

D.特殊管理的药品可以在普通仓库验收

答案：D

解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，因其特殊性和危险性，必须在专库或专柜等符合特殊管理要求的场所进行验收，不能在普通仓库验收。A、B、C选项的说法均符合《药品经营质量管理规范》关于药品收货与验收的规定。

5.药品经营企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在（）

A.同一计算机系统内

B.不同计算机系统内

C.同一存储设备内

D.不同存储设备内

答案：D

解析：为确保药品经营企业计算机系统中涉及企业经营和管理的数据安全，备份数据应存放在不同存储设备内。这样可以防止因单一存储设备出现故障（如硬盘损坏、火灾、水灾等）导致数据丢失，提高数据的安全性和可靠性。

6.药品批发企业对退货药品的收货、验收程序与购进药品收货、验收程序（）

A.完全相同

B.基本相同

C.完全不同

D.部分相同

答案：B

解析：退货药品的收货、验收程序与购进药品收货、验收程序基本相同。都需要对药品的数量、外观、包装等进行检查，查验相关证明文件等。但退货药品还需要额外关注退货原因、是否在有效期内等情况。

7.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.常温

B.10℃～30℃

C.20℃～30℃

D.不高于30℃

答案：A

解析：药品零售企业营业场所一般要求温度为常温，即0℃～30℃。这样的温度范围既能保证大多数药品的储存条件，又符合一般营业场所的环境要求。

8.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）

A.破损、污染等问题

B.过期、变质等问题

C.混淆、差错等问题

D.以上都是

答案：A

解析：药品批发企业运输药品时，选用适宜运输工具并采取相应措施主要是为了防止药品在运输过程中出现破损、污染等问题。过期、变质主要与药品储存条件和有效期管理有关；混淆、差错主要发生在药品的收货、验收、储存、销售等环节，而非运输环节重点防范的问题。

9.企业质量负责人应当由（）担任

A.具有大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有大学专科以上学历、药师以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.具有大学本科以上学历、药师以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B

解析：根据《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。这样的要求是为了确保质量负责人具备足够的专业知识和管理经验，能够有效履行质量管理职责。

10.药品零售企业销售近效期药品应当（）

A.向顾客告知有效期

B.向顾客提