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研究报告

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化妆品安全技术规范2025版

一、总则

1.适用范围

(1)本规范适用于在中国境内生产、销售、使用的化妆品，包括护肤、彩妆、护发、香水等所有类型的化妆品产品。该规范涵盖了化妆品从原料选择、配方设计、生产加工、包装标识到市场销售的全过程，旨在确保化妆品的安全性、有效性和合规性。根据相关统计数据显示，我国化妆品市场规模逐年扩大，2020年销售额已突破5000亿元，因此，本规范的实施对于保障消费者健康和促进化妆品行业健康发展具有重要意义。

(2)本规范要求化妆品生产企业必须遵守国家法律法规，严格执行化妆品安全技术标准，确保产品质量。具体来说，化妆品原料需符合国家规定的质量要求，不得使用禁止使用的物质；化妆品配方需科学合理，确保产品功效；化妆品生产过程需符合卫生规范，防止污染；化妆品包装标识需清晰明了，便于消费者识别和选择。以我国某知名化妆品品牌为例，该品牌在2021年因产品质量问题被责令停产整顿，这一案例警示了化妆品行业在产品质量控制方面的重要性。

(3)本规范还要求化妆品生产企业建立健全质量安全管理体系，定期开展自查，确保产品质量安全。同时，本规范还明确了化妆品不良反应监测与报告制度，要求企业及时收集、分析、报告化妆品不良反应信息，为监管部门提供依据。根据我国相关部门统计，近年来，化妆品不良反应报告数量逐年上升，2019年共收到不良反应报告约20万份。本规范的实施将有助于提高化妆品不良反应监测水平，保障消费者权益。

2.规范性引用文件

(1)本规范在编写过程中参考了以下规范性引用文件，以确保内容的科学性、准确性和权威性：

-《化妆品卫生规范》（GB5296.1-2014）：规定了化妆品的卫生要求、检验方法以及标签、说明书的要求，对化妆品生产、销售和使用过程中的卫生管理提出了具体要求。

-《化妆品安全技术规范》（GB5296.2-2014）：明确了化妆品的安全评价方法、检验项目和限量要求，为化妆品生产企业提供了安全评价的技术依据。

-《化妆品生产许可证审查细则》（国家食品药品监督管理总局令第26号）：规定了化妆品生产企业的生产条件、质量管理、检验检测等方面的要求，是化妆品生产企业申请生产许可证的重要依据。

例如，某化妆品企业在申请生产许可证时，严格按照《化妆品生产许可证审查细则》的要求进行生产设施建设和质量管理，最终顺利获得了生产许可证。这一案例表明，规范性引用文件对于化妆品生产企业的合规经营具有重要作用。

(2)此外，本规范还引用了以下国际标准和国外法规，以借鉴国际先进经验，提高我国化妆品安全水平：

-国际化妆品协会（IFRA）的《化妆品原料标准》：该标准规定了化妆品原料的安全限量，对全球化妆品行业具有广泛影响力。

-欧洲化妆品法规（EC）第1223/2009号：该法规对化妆品的生产、销售、使用等方面进行了全面规定，对欧盟成员国的化妆品市场管理具有重要意义。

-美国食品药品监督管理局（FDA）的《化妆品法规》：该法规对化妆品的生产、标签、广告等方面提出了严格要求，对保障美国消费者健康具有重要作用。

以某国际知名化妆品品牌为例，该品牌在进入中国市场前，对其产品进行了全面的安全性评估，确保符合我国及国际的相关法规要求。这一案例说明，规范性引用文件对于化妆品企业在全球市场中的合规经营具有重要意义。

(3)在本规范的实施过程中，还需关注以下规范性引用文件，以确保化妆品安全评价的科学性和公正性：

-中国国家标准《化妆品检验方法》（GB/T5296.3-2015）：规定了化妆品的检验方法和评价标准，为化妆品生产企业提供了检验依据。

-中国国家标准《化妆品微生物限量》（GB5296.5-2016）：规定了化妆品微生物限量的要求，确保化妆品的卫生安全。

-中国国家标准《化妆品功效评价方法》（GB/T5296.6-2015）：规定了化妆品功效评价的方法和标准，为化妆品企业提供了功效评价的参考。

某化妆品企业在研发新产品时，严格按照《化妆品功效评价方法》进行产品功效评价，确保产品符合国家标准。这一案例表明，规范性引用文件对于化妆品企业的新产品研发和市场推广具有指导意义。

3.术语和定义

(1)化妆品：指用于清洁、美化、修饰人体或改变人体气味的产品，包括护肤、彩妆、护发、香水等，但不包括药用产品。

(2)原料：指用于制造化妆品的化学物质、天然提取物或其他物质，包括但不限于活性成分、防腐剂、抗氧化剂、着色剂、香料等。

(3)配方：指化妆品中各种原料的配比、用量和制备方法的总和，是保证化妆品质量和安全性的关键因素。化妆品配方需经过科学设计，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。

二、化妆品原料要求

1.原料来源

(1)化妆品原料的来源应确保其符合国家相关法