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制药企业GMP培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分。下列每题的选项中，只有一项是符合题意的。）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心思想是（）。

A.成本最小化

B.产量最大化

C.质量保证

D.流程简化

2.质量管理八项原则中，强调将相关的资源和活动作为过程进行管理的是（）。

A.以顾客为关注焦点

B.聚焦于持续改进

C.基于事实的决策

D.过程方法

3.负责本部门GMP实施的管理者应是（）。

A.生产操作工

B.质量负责人

C.部门主管

D.设备维修员

4.进入洁净区必须更换的着装通常不包括（）。

A.工作服

B.防护帽

C.防护服

D.普通袜子

5.批记录是药品生产过程中形成的文件，其基本要求不包括（）。

A.内容真实、准确、完整、可追溯

B.由操作人员自行设计

C.不得随意更改

D.字迹清晰、易于识别

6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和标签，应有（）。

A.生产批号

B.使用部门批准

C.清晰的标识

D.供应商资质复印件

7.更改任何可能影响产品质量的活动，均应按照（）进行评估、批准、实施和记录。

A.操作规程

B.档案管理制度

C.变更控制程序

D.设备维护计划

8.对设备进行的清洁验证，其主要目的是（）。

A.证明设备绝对没有污染物

B.证明设备清洁程序有效，能将残留物控制在可接受水平

C.证明设备性能完好

D.证明设备已定期维护

9.发现药品生产过程中出现偏差，首先应（）。

A.立即停止生产

B.向生产主管报告

C.记录偏差事实

D.进行根本原因分析

10.物料进入生产区前，应进行（）检查，合格后方可使用。

A.数量核对

B.外观检查

C.卫生检查

D.以上都是

11.指导操作人员完成具体生产任务的文件是（）。

A.生产计划

B.档案

C.操作规程（SOP）

D.培训教材

12.每年至少进行一次，评价质量管理体系有效性的活动是（）。

A.内部审核

B.外部审核

C.管理评审

D.质量审核

13.药品放行前，应由（）审核所有相关记录。

A.生产操作员

B.质量控制人员

C.质量保证部门负责人

D.生产部门负责人

14.不符合规定或可能影响药品质量的文件，应（）。

A.予以销毁

B.予以保留，并加注“作废”标记

C.移交档案管理部门

D.由作者自行处理

15.指为保证产品质量而进行的操作或活动，不包括（）。

A.清洁

B.验证

C.设备维修

D.质量控制取样

16.批生产记录应能反映（）。

A.所有生产活动

B.关键控制点的监控情况

C.人员操作情况

D.以上都是

17.药品生产过程中产生的废弃物，应（）处理。

A.分类收集

B.及时清运

C.按规定销毁

D.以上都是

18.洁净区的空气洁净度级别是根据（）划分的。

A.生产工艺要求

B.区域大小

C.人员活动量

D.设备类型

19.质量标准规定的限度，是指（）。

A.产品允许达到的最低值

B.产品允许达到的最高值

C.产品必须达到的中心值

D.产品允许波动的范围

20.药品生产企业应当对药品生产过程进行（）。

A.严格监控

B.定期检查

C.自我审核

D.以上都是

二、多项选择题（每题2分，共20分。下列每题的选项中，至少有两项是符合题意的。多选、错选、少选、漏选均不得分。）

21.GMP对人员的基本要求包括（）。

A.具备与所承担职责相适应的专业知识

B.熟悉并遵守GMP

C.具有良好的个人卫生习惯

D.按规定着装

E.具备熟练的操作技能

22.药品生产过程中需要进行的验证活动包括（）。

A.原辅料供