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制造业质量管理体系内审记录

一、审核基本信息

1.1审核主题

本次内审旨在全面评估本公司质量管理体系在制造过程各环节的运行有效性、充分性及适宜性，重点关注从原材料入厂检验、生产过程控制、成品检验至不合格品处理等关键流程，确保其符合ISO9001标准及公司质量手册、程序文件的要求，并识别潜在改进机会。

1.2审核目的

验证质量管理体系是否持续满足规定目标，是否得到有效实施与保持，为体系的持续改进提供依据，并为外部审核做好准备。

1.3审核范围

覆盖公司制造部、质量部、采购部、仓储部及相关生产车间。审核内容包括与质量管理体系相关的文件、记录、现场操作及人员意识等。

1.4审核依据

ISO9001:2015质量管理体系标准

公司《质量手册》（QM-XXX）

公司程序文件（QP-XXX系列）

相关法律法规及客户特定要求

1.5审核日期

YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日

1.6审核组

组长：[审核组长姓名]（职称/资质）

组员：[审核员A姓名]（职称/资质）、[审核员B姓名]（职称/资质）

1.7受审核部门及代表

制造部：[负责人姓名]

质量部：[负责人姓名]

采购部：[负责人姓名]

仓储部：[负责人姓名]

[其他相关部门及负责人]

二、审核计划与准备

2.1审核日程安排

依据年度内审计划，本次审核为期三天。首日召开首次会议，明确审核目的、范围及流程；随后两天按部门及流程进行现场审核与文件查阅；最后一日汇总审核发现，召开末次会议通报结果。

2.2审核检查表

审核组针对各部门职责及关键控制点，编制了详细的检查表，涵盖文件符合性、过程记录完整性、人员操作规范性、设备维护状况等方面。检查表在审核前已由审核组长审定。

三、审核实施过程

3.1首次会议

会议由审核组长主持，各受审核部门负责人及相关岗位人员参加。会议重申了审核目的与范围，介绍了审核组成员及分工，确认了审核日程及沟通方式，并强调了审核的客观公正性。各部门表示将积极配合。

3.2现场审核与文件查阅

审核员通过与相关岗位人员访谈、查阅程序文件、作业指导书、质量记录（如检验报告、生产报表、设备保养记录等）、现场观察生产过程及关键控制点操作等方式进行审核。对发现的符合项与不符合项均做了详细记录，并获取了客观证据。

3.3沟通与确认

在审核过程中，审核员就发现的问题与受审核部门负责人进行了即时沟通，确保事实描述准确无误，对不符合项的判定达成初步共识。

四、审核发现与记录

4.1符合项描述

4.1.1原材料控制：采购部能按程序文件要求对供应商进行评价与选择，质量部对入厂原材料的检验流程规范，检验记录完整，未发现不合格原材料投入生产的情况。

4.1.2生产过程控制：制造部关键工序均有作业指导书，操作人员能按规程操作，关键参数监控记录齐全，设备日常点检与保养记录规范。

4.1.3成品检验：质量部成品检验严格按照标准执行，检验项目完整，不合格品均按《不合格品控制程序》进行标识、隔离与处理，记录清晰可追溯。

4.2不符合项描述及整改要求

4.2.1不符合项一

事实陈述：在对装配车间某班组的现场审核中，发现两名操作人员在进行某关键工序作业时，未能严格按照最新版作业指导书（编号：WI-XXX，版本A/1）要求的步骤进行操作，存在简化操作的情况，且现场该作业指导书未放置在操作岗位附近。

不符合条款：违反了公司《生产过程控制程序》（QP-XXX）中“操作人员必须严格遵守经批准的作业指导书”及“作业指导书应置于作业现场易于获取的位置”的规定。

严重程度：一般不符合

责任部门：制造部

整改要求：立即组织相关人员学习最新版作业指导书，确保所有操作人员理解并掌握；检查所有作业现场，确保作业指导书版本有效且易于获取；加强生产过程中的监督检查，防止类似情况再次发生。整改期限：MM月DD日前完成。

4.2.2不符合项二

事实陈述：查阅质量部近三个月的“纠正措施处理单”时，发现编号为CAR-XXX的纠正措施（针对某批次产品尺寸超差问题），其验证记录中仅描述“已完成整改”，未提供具体的验证数据或证据（如重新检验的报告、过程参数调整后的监控记录等），无法充分证实纠正措施的有效性。

不符合条款：违反了公司《纠正和预防措施控制程序》（QP-XXX）中“纠正措施实施后，应进行效果验证，并保存验证记录”的规定。

严重程度：轻微不符合

责任部门：质量部

整改要求：对该纠正措施的验证过程进行补充，收集并记录相关验证数据；组织相关人员培训，明确纠正措施验证的要求与方法，确保后续验证记录的充分性与有效性。整改期限：MM月DD日前完成。

五、审核结论与建议

5.1审核结论

本次内审结果表明，公司质量管理体系总