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2025至2030中国医疗AI三类证审批难点解析.docx

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    2025至2030中国医疗AI三类证审批难点解析

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    TOC\o1-3\h\z\u一、中国医疗AI三类证审批现状分析 4

    1、当前审批流程与监管框架 4

    国家药监局（NMPA）对三类医疗器械的定义与分类标准 4

    医疗AI产品纳入三类证管理的政策演进与时间节点 5

    2、已获批产品的类型与分布特征 6

    影像辅助诊断类AI产品的获批情况与代表性企业 6

    治疗规划、手术导航等非影像类AI产品的审批进展 8

    二、技术合规性与产品验证难点 10

    1、算法可解释性与临床有效性验证 10

    黑箱模型在审批中的接受度与替代验证路径 10

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