中医药学专业类药事管理学PPT第三章 药事组织.pptVIP

学习要求;药事组织概述;Question---就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称;

;第一节药事组织概述;;卫生系统;二、药事组织类型;第二节药品监督管理组织;1981年至1998年前我国药品监督管理体制;1998年对药品监督管理系统的改革调整;2003年国务院机构再调整;部颁标准;;二、药品监督管理组织体系;２、药品监督管理的技术机构;Relationship;;三、国家食品药品监督管理部门职责;国家食品药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。

主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。;药品注册司;药品安全监管司;稽查局;政策法规司;食品安全监管司;三、药品监督管理的相关部门;第三节药品技术监督管理机构;（三）国家药品监督检验机构职能;;;;职责范围

承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

负责标定和管理国家药品标准、对照品。

负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告

对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

承担生物制品批签发工作。

对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行复核。

对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行技术鉴定。;;;ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina

简称国家药典委员会(ChinaPharmacopoeiaCommittee)，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。

国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。;;;;三、其他药品技术监督管理机构简介;药品审评中心;组织结构图;国家中药品种保护审评委员会(NPTMP);药品评价中心(CDR);;药品认证管理中心(CCD);;本章要点回顾;1.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。

2.熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。

3.简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？

4.国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？