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2025年云南事业单位招聘考试（药品监督管理法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量管理部门应具备的独立权限不包括（）

A.拒绝放行不符合规定的物料、产品或成品

B.对不合格产品进行标识和隔离

C.参与制定生产工艺变更方案

D.对质量体系运行偏差进行根本原因分析

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】C

【解析】GMP要求质量管理部门独立行使放行权，但参与工艺变更需经技术部门主导，质量部门提出审核意见，故C选项不属于质量管理部门独立权限。其他选项均为质量管理部门法定职责。

2、药品零售企业销售处方药时，必须执行的特殊程序不包括（）

A.要求患者出示医师开具的处方

B.处方留存期限不得少于2年

C.处方必须加盖药师专用章

D.处方不得重复使用

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】C

【解析】根据《处方管理办法》，处方需由医师签名并加盖医院或诊所公章，药师审核签名后加盖专用章，但零售药店药师审核后直接调配，无需单独加盖专用章，故C错误。

3、药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期的质量责任不包括（）

A.负责药品生产质量管理体系符合性审查

B.建立药品追溯体系并确保数据真实

C.对上市后变更进行上市前变更评估

D.对进口药品注册申请承担法律责任

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】A

【解析】MAH质量责任涵盖生产、流通、使用全链条，但生产质量管理体系符合性审查属于药品生产企业主体责任，MAH需通过合同约定质量要求，故A错误。

4、药品不良反应（ADR）报告的时限要求是（）

A.1日内电报或书面报告

B.7日内电报或书面报告

C.15日内电报或书面报告

D.30日内电报或书面报告

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】A

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定严重或死亡病例需1日内电报报告，其他病例7日内书面报告。题目未明确严重程度，默认选A。

5、药品广告审查中，不得使用的绝对化用语是（）

A.最佳

B.首创

C.纯天然

D.优质

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】A

【解析】《药品广告审查办法》规定，禁止使用“最佳”“首创”等绝对化用语。B选项“首创”属禁止范围，但题目选项中未包含B，需注意题目选项设置可能存在矛盾。

6、药品追溯码的赋码主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】A

【解析】《药品追溯码编码规则》明确生产企业负责赋码，经营企业负责扫描赋码，使用单位记录信息。故A正确。

7、医疗机构制剂配制的有效期不得少于（）

A1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】D

【解析】《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定有效期不得少于6个月，且需在有效期内使用。

8、药品零售企业计算机系统需满足的功能不包括（）

A.处方审核与调配记录

B.药品进销存数据自动生成

C.顾客用药咨询记录

D.质量投诉处理流程

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】C

【解析】计算机系统需记录处方审核、调配、药品流向等业务数据，但顾客咨询记录属于非强制功能，故C错误。

9、药品许可证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】B

【解析】《药品生产许可证管理办法》规定有效期5年，需延续时提前6个月申请。

10、药品上市后变更不需要进行上市前评估的情形是（）

A.药品储存条件由常温改为阴凉

B.生产工艺参数调整

C.包装规格由100片/盒改为10/盒

D.说明书文字排版调整

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】D

【解析】《药品上市后变更管理办法》规定，D选项属于非关键变更，无需评估。A、B、C均涉及质量、安全或疗效，需评估。

11、某企业生产的感冒冲剂在上市后因质量问题被召回，其召回程序中必须包含的步骤是？

A.48小时内向省级药监部门报告

B.72小时内完成召回并提交报告

C.15日内完成产品销毁

D.向消费者公开召回信息

【参考答案】D

【解析】《药品召回管理办法》第22条规定，企业需立即停止销售和使用，并向消费者公开召回信息，同