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2025年药品法规节选试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订的《药品注册管理办法》，以下哪类药品可申请附条件批准？

A.用于治疗罕见病，已有初步临床数据但未完成确证性临床试验的药品

B.仿制药生物等效性试验未达到标准但体外溶出度一致的药品

C.中药复方制剂仅完成药效学研究未开展临床试验的药品

D.化学药原料药工艺变更后未进行稳定性考察的关联制剂

答案：A（依据《药品注册管理办法》第28条，附条件批准适用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段相比有足够证据显示临床获益的药品，需已获得初步临床证据并承诺完成确证性试验。）

2.某药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药物警戒体系，根据《药品管理法》及实施条例，首次发现后监管部门应采取的措施是？

A.处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业

B.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处20万元以上100万元以下罚款

C.直接吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：B（《药品管理法》第130条规定，未按规定开展药物警戒或未建立体系的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-100万元罚款；情节严重的，处100万-500万元罚款，责令停产停业整顿直至吊销批准证明文件。）

3.关于中药注册分类，2025年《中药注册管理专门规定》新增的类别是？

A.古代经典名方中药复方制剂

B.同名同方药

C.基于“三结合”注册路径的中药创新药

D.中药改良型新药（增加功能主治）

答案：C（2025年修订的《中药注册管理专门规定》明确，新增“基于人用经验、临床价值、现代科学‘三结合’注册路径的中药创新药”类别，强调传统经验与现代研究的融合。）

4.境外生产药品申请在中国境内上市，需通过的检查是？

A.药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查

B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）检查

C.药物临床试验质量管理规范（GCP）检查

D.药品经营质量管理规范（GSP）检查

答案：A（《药品生产监督管理办法》第45条规定，境外生产药品在境内上市前，需由国家药监局组织对境外生产场地进行GMP符合性检查，未通过检查的不予批准。）

5.某儿童专用药因临床急需申请优先审评审批，根据2025年《药品上市许可优先审评审批工作程序》，其需满足的核心条件是？

A.适应症为儿童常见多发病且已有标准治疗方案

B.与现有治疗手段相比，可显著缩短病程或降低严重不良反应发生率

C.原料药来源为国内自主研发且未在其他国家上市

D.临床试验例数不低于成人用药的50%

答案：B（优先审评审批的核心条件之一是“针对儿童人群的药品，与现有治疗手段相比具有明显临床优势”，包括显著提高疗效、降低毒性或解决未满足的临床需求。）

6.药品追溯系统中，“一物一码”的“码”应包含的基本信息不包括？

A.药品通用名称

B.生产批号

C.药品上市许可持有人联系方式

D.有效期

答案：C（《药品追溯体系建设规定》第12条规定，追溯码应包含药品名称、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业等基本信息，不强制要求包含联系方式。）

7.生物类似药申报上市时，需提交的关键研究数据是？

A.与原研药的药学对比研究数据

B.单独开展的Ⅲ期确证性临床试验数据

C.健康志愿者的药代动力学等效性数据

D.原研药在境外的上市后监测数据

答案：A（《生物类似药研发与评价技术指导原则》明确，生物类似药需通过全面的药学对比研究、非临床研究和适当的临床研究证明与原研药的相似性，其中药学对比是核心，临床研究可基于相似性减少样本量。）

8.药品广告中允许出现的内容是？

A.“经某三甲医院100例患者验证，有效率99%”

B.“国家药监局特别推荐的儿童退热首选药”

C.“与原研药质量一致，价格低30%”

D.“孕妇及哺乳期妇女慎用”

答案：D（《药品广告审查办法》第8条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得使用国家机关、科研单位、学术机构的名义推荐，不得与其他药品的功效和安全性比较；但需明确注明禁忌、不良反应等信息。）

9.某MAH将持有的药品批准文号以“技术服务”名义转让给无资质企业生产，根据《药品管理法》，该行为应定性为？

A.药品委托生产

B.药品技术转让

C.出租、出借药品批准证明文件

D.合法的合作研发

答案：C（《药品管理法》第124条规定，禁止出租、出借药品批准证明文