重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产业化项目II期环境影响报告书.pdfVIP

第一章概述

1.1项目由来

国家药监局官网显示，宫颈癌是中国15-44岁女性中的第2大高发癌症，仅

次于乳腺癌。全世界约有57万宫颈癌的新发病例，我国平均每年则约有13万例

宫颈癌的新发病例，死亡人数每年超过5万例，并且宫颈癌发病年龄出现年轻化

趋势。99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的。

目前已经确定的HPV型别有200余种，根据有无致癌性将HPV分为高危型

和低危型。其中，高危型包括HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68型，以

HPV16/18诱发癌变的风险最高。目前约70～80%的宫颈癌由HPV16型或18型

引起。约90%的宫颈癌由HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型及58

型引起。高危型HPV52和58型也更易为亚洲女性所感染。此外，全球约90%

的肛门及生殖器疣由HPV6型及11型引起。

HPV疫苗接种是预防HPV感染相关疾病的一级预防措施，通过预防初次

HPV感染和减少持续性HPV感染来阻断子宫颈癌前病变的发生和发展。在国内

市场方面，我国属于HPV传播感染相对严重的地区，但以前没有疫苗可接种，

健康女性对接种这类预防疫苗的意愿强烈。由于国外进口4价和9价疫苗供应量

局限，因此国内HPV疫苗市场仍长期处于供不应求状态，市场缺口比较大。与

发达国家相比，我国HPV疫苗的市场渗透率较低，未来发展空间较大。

截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共5款。除了默沙东（MSD）的4价

和9价疫苗外，还包括英国葛兰素史克（GSK）的2价疫苗，以及万泰生物、沃

森生物的国产2价疫苗。近年来随着相关鼓励性政策的推出，接种意识的提高，

疫苗国产化促进接种可及性，渗透率快速提升，生物医药企业遇到了战略性发展

机遇。面对不断扩容的疫苗市场，成都公司亟需建设HPV疫苗原液生产车间，

以满足公司的可持续高质量发展。

成都生物制品研究所有限责任公司（以下简称“生研所”）是中国医药集团有

限公司所属中国生物技术股份有限公司在川全资子公司，创建于1958年，位于

成都市锦江区，占地面积36.4万平方米，系原卫生部直属六大生物制品研究所

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重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产业化项目II期环境影响报告书

之一，是国家重要的生物医药研发制造基地，连续多年被评为四川省医药制造业

最佳效益20强、成都企业100强、成都制造业100强，先后获四川省质量管理

先进企业、守合同重信用企业等称号。

本项目紧随重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产业化项目I期项目实施，意在

迅速扩大产能，为公司创造更大的利润增长点，同时为11价HPV转产创造必要

硬件条件。本项目拟在原有厂区B219号建筑内预留区建设HPV疫苗原液车间，

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建筑面积约为5900m。原液车间设计A区、B区两个区域，各布置两条生产线，

共4条生产线，可同时进行4价重组HPV疫苗和11价重组HPV疫苗生产。根

据市场需求，4价和11价的生产在A、B生产线之间进行切换。四条线只生产

11价重组HPV疫苗最大年产量为1400万支/年，只生产4价重组HPV疫苗最

大年产量为2000万支/年。

建设单位已在全国投资项目在线审批监管平台（四川）填报了《四川省固定

资产投资项目备案表》（川投资备【2305-510104-04-02-712374】JXQB-0087号），

建设性质为“改建”，总投资55400万元，在成都市锦江区锦华路三段379号成都

生物制品研究所有限责任公司现有厂区内建设“重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗

产业化项目II期”项目，不新增用地。

本项目的国民经济行业分类代码为C2762基因工程药物和疫苗制造。根据

《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设

项目环境保护管理条例》以及《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2021年

版)等有关法律法规的规定，本项目属于“二十四、医药制造业27—生物药品制

品制造276”中“全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制

剂制造的）”，因此本项目应开展环境影响评价，编制环境影响报告书。为此，