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2025年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案.docx

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    2025年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于生产管理文件的核心内容？

    A.工艺规程

    B.作业指导书

    C.质量方针

    D.批生产记录

    答案：C（质量方针属于质量手册内容）

    2.无菌医疗器械生产中，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

    A.5Pa

    B.10Pa

    C.15Pa

    D.20Pa

    答案：B（依据《无菌医疗器械生产质量管理规范》）

    3.关键工序是指对产品（）有决定性影响的工序？

    A.外观

    B.包装

    C.安全、有效

    D.运输

    答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》术语

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